Kwalificatie van analytische instrumenten
Agidens weet hoe belangrijk het is om te voldoen aan de regelgeving en normen in de sector van Life Sciences. Met onze aanpak zorgen we dat de analytische instrumenten die je gebruikt voldoen aan de hoogste kwaliteits-, veiligheids- en efficiëntievereisten, waarmee we uiteindelijk bijdragen aan de veiligheid van consumenten en patiënten.
Het is essentieel om de betrouwbaarheid, nauwkeurigheid en integriteit van meetapparatuur te waarborgen. Wij zorgen dat je dit doel kunt realiseren door te voldoen aan alle toepasselijke voorschriften.
ONZE KIJK OP DE KWALIFICATIE VAN LABO-APPARATUUR & ANALYTISCHE INSTRUMENTEN
Agidens is jouw partner voor de kwalificatie van laboratoriumapparatuur en analytische instrumenten. We bieden end-to-end ondersteuning en een uitgebreide expertise om te garanderen dat jouw activiteiten steevast betrouwbaar, nauwkeurig en compliant zijn. Onze kijk op kwalificatie omvat een nauwgezet proces waarin alle aspecten van betrouwbaarheid en compliance worden meegenomen. We bieden Expert Lab Assessments en Lab Validation Services voor de best mogelijke resultaten.
Expert Lab Assessments
We voeren grondige assessments uit om eventuele gebreken op het gebied van compliance en efficiëntie op te sporen in je laboratoriumomgeving.
- GxP-assessments
- Assessments van data-integriteit
- ISO-17025-assessments
- 21 CFR part 11
- Lean lab-assessments (waardestroom in kaart brengen)
Lab Validation Services
Onze validatieservices omvatten diverse vormen van validatie, bijvoorbeeld van apparatuur, processen, methodes, reiniging, temperatuur en computersystemen. Zo weet je zeker dat jouw laboratoriumapparatuur voortdurend voldoet aan de strengste normen.
- Apparatuurvalidatie
- Procesvalidatie
- Methodevalidatie
- Reinigingsvalidatie
- Thermische validatie
- Computersysteemvalidatie
GRONDIGE APPARATUURVALIDATIE
Agidens biedt een professionele ondersteuning gedurende de hele levenscyclus van je laboratoriumapparatuur. Zo zorgen we ervoor dat ze voortdurend voldoet aan jouw specifieke vereisten en de externe voorschriften.
Maatwerkprotocollen en implementatie
- Begeleiding bij het selecteren en inkopen van apparatuur
- Vrijgave voor gebruik en periodieke gebruiksvalidaties
- Ondersteuning bij buitengebruikstelling.
- Accurate documentatie volgens de geldende GDP-voorschriften
- Ontwikkeling van maatwerkplannen voor validatie, inclusief URS, risicoanalyse, tests en eindrapportage
Lab Qualification at major pharma site
Meer lezen
VERWANTE OPLOSSINGEN
Thermische validatie
Life Sciences evolueren en er kunnen geen compromissen worden gemaakt op het gebied van temperatuurcontrole en compliance. Thermische validatieservices spelen dan ook een cruciale rol in maatwerkoplossingen voor sterilisatieprocessen en gecontroleerde opslag.
Proces- en reinigingsvalidatie
Procesvalidatie garandeert een focus op patiëntveiligheid, productkwaliteit en data-integriteit voor zowel producenten als consumenten. Daarnaast begeleidt en helpt Agidens je bij je reinigingswerkzaamheden in laboratoriumomgevingen en farmaceutische productie-installaties.
Inbedrijfstelling en kwalificatie
Volgens de GxP-richtlijnen moet voor processen, installaties en instrumenten een levenscyclusbenadering worden gehanteerd die gebaseerd is op wetenschappelijke uitgangspunten en risico’s. Een essentieel onderdeel van procesvalidatie is het kunnen aantonen dat de gebruikte systemen gedurende de volledige levenscyclus streng worden gecontroleerd.