Thermische validatie

Agidens levert maatwerkoplossingen voor de validatie van sterilisatieprocessen, desinfectieprocessen en thermisch gecontroleerde opslagprocessen om ervoor te zorgen dat je voldoet aan de richtlijnen van de gezondheidseconomie. Met onze thermische-validatieservices verifiëren we de goede werking van autoclaven en andere apparatuur aan de hand van internationale wetten en normen, waaronder ISO-EN-17665-1, EN-285 en ISO-EN-15883. We bieden:

• F0-meting (stoomsterilisatie) en A0-meting (desinfectie)
• cyclusoptimalisatie
• worst-case laadpatronen
• natte ladingen

We kunnen ook een jaarprogramma opstellen om je te helpen met een effectief en betrouwbaar gebruik van je systemen.

Agidens verzorgt de thermische validatie van coldrooms, vriezers, koelers en cryogene tanks. We analyseren je systemen en ruimtes door de temperatuur en eventueel ook de relatieve vochtigheid in kaart te brengen en ervoor te zorgen dat die voldoen aan je acceptatiecriteria.

We beoordelen de temperatuurverdeling in je systemen om de meest representatieve of worst-case locaties te bepalen voor monitoringdoeleinden. Zo garanderen we optimale opslagomstandigheden voor tijd- en temperatuurgevoelige farmaceutische producten. Daarnaast kunnen we testen op open deuren en stroomuitval, om na te gaan hoe veerkrachtig je systeem is bij een mogelijke verstoring.

Het is niet alleen belangrijk om je autoclaven en sterilisatieprocessen goed onder controle te hebben: ook de kwaliteit van de stoom speelt een belangrijke rol. Door te testen volgens EN-285 beschik je over waardevolle informatie. De wet schrijft voor dat de kwaliteit van de stoom jaarlijks moet worden getest. Problemen zoals niet-condenserende gassen, inefficiënte warmteoverdracht en oververhitte stoom leiden tot een minder goede sterilisatie.

Agidens controleert de chemische kwaliteit van de stoom in een gevalideerd laboratorium. Zo voorkomen we problemen zoals een te laag penetratievermogen, inefficiënte of onvoltooide sterilisatie en natte ladingen, en zorgen we dat de sterilisatieprocessen steeds voldoen aan de strengste normen.

Flexibele endoscopen zijn functioneel veelzijdig, maar daardoor ook moeilijker te reinigen en te desinfecteren. Een mechanische reiniging geniet de voorkeur, en dat vereist een goed gecontroleerd proces.

Om te voldoen aan de vereisten voor JCI- of NIAZ-accreditatie is het belangrijk dat je de goede werking kunt aantonen van alle ziekenhuisapparatuur die wordt gebruikt in desinfectie- of sterilisatieprocessen. De apparatuur die wordt gebruikt voor het desinfecteren van endoscopen moet dan ook worden gevalideerd. Validatie waarborgt de grondige reiniging en desinfectie van endoscopen en controleert ook of het drogen en opslaan op de juiste manier gebeuren.

Om de efficiëntie van deze apparaten te beoordelen is een speciaal validatieprogramma nodig, omdat endoscopen qua gebruik en samenstelling afwijken van de traditionele instrumenten.

Agidens werkt nauw samen met klanten om kwalificatieprotocollen te formuleren die zijn afgestemd op hun behoeften. Onze protocollen bevatten een overzicht van de richtlijnen, tests, verantwoordelijkheden en materialen die worden gebruikt in het kwalificatieproces.

Een van onze gespecialiseerde consultants implementeert de protocollen met gekalibreerd en gevalideerd materiaal in een temperatuurmetingssysteem met een bereik van -196°C tot 1250°C. Afhankelijk van de toepassing worden ook andere parameters gemeten zoals druk, volume, massa en relatieve vochtigheid.

Onze rapportages bevatten de meetgegevens, een analyse van de acceptatiecriteria voor elke uitgevoerde test, opmerkingen, aanbevelingen en conclusies. We bespreken het rapport persoonlijk, om je een goed inzicht te geven in het hele proces en om onze opmerkingen en aanbevelingen toe te lichten.