Computersysteemvalidatie
Vertrouw op de CSV-services van Agidens voor continuïteit, betrouwbaarheid en data-integriteit, zodat je computersystemen voldoen aan de strengste voorschriften.
CSV zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Onze services omvatten advies en ondersteuning om dit te realiseren.
WAT IS COMPUTERSYSTEEM-VALIDATIE (CSV)?
Computersysteemvalidatie (CSV) biedt farmaceutische producenten het gedocumenteerde bewijs dat hun geautomatiseerde (computer)systemen consistent presteren en aan alle toepasselijke wet- en regelgeving voldoen. Deze systemen regelen en monitoren geautomatiseerde productieomgevingen en zijn cruciaal voor de kwaliteit van het productieproces.
USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol. 4 Bijlage 11 beschrijven de vereisten die worden gesteld aan computersystemen voor de productie van medicijnen. Deze voorschriften gelden voor elk computersysteem dat data genereert ter ondersteuning van kwaliteitsbeslissingen of rapportage aan de toezichthoudende instanties. GAMP5 geldt als richtlijn voor een grondige en gestructureerde computersysteemvalidatie.
DATA-INTEGRITEIT EN ISO-13485
Toezichthoudende instanties besteden vandaag veel aandacht aan data-integriteit, waardoor heel wat bedrijven gedwongen zijn om actie te ondernemen. Agidens helpt hen daarbij met trainingen, kloofanalyses en impactanalyses.
In de nieuwste versie van ISO-13485 wordt de nadruk gelegd op softwarevalidatie. Agidens biedt hiervoor ondersteuning met assessments van kritieke processen en de kwalificatie van diverse systemen. Zo ben jij er zeker van dat je computersystemen tegemoetkomen aan de strengste eisen op het gebied van data-integriteit en voldoen aan de meest recente normen.
De GAMP5-richtlijnen van ISPE vormen het fundament voor een grondige en gestructureerde computersysteemvalidatie. In deze richtlijnen worden de procedures en principes omschreven om aan te tonen dat jouw farmaceutische producten op om het even welk moment van de hoogste kwaliteit zijn. Dat is echter alleen mogelijk met een validatie van alle productiefasen. Bovendien zijn de richtlijnen van toepassing op elk computersysteem dat data genereert ter ondersteuning van kwaliteitsbeslissingen of rapportage aan de toezichthoudende instantie.
AGIDENS IS JOUW PARTNER VOOR CSV
- Wij zorgen dat je geautomatiseerde systemen consistent presteren en voldoen aan de wet- en regelgeving.
- Afgestemd op jouw vereisten: maat- of standaardoplossingen op basis van projectvereisten en complexiteit.
- Gedocumenteerd bewijs: validatieproces toont aan dat systemen gedurende hun hele levenscyclus voldoen aan vooraf bepaalde specificaties.
- GAMP5©- en V-model: kwalificatiebenadering voldoet aan de actuele GxP/ISO-richtlijnen en normen.
VERWANTE OPLOSSINGEN
Thermische validatie
De betrouwbaarheid van apparatuur en de nauwkeurigheid en integriteit van de analyseresultaten zijn van groot belang. Onze oplossingsgerichte en multidisciplinaire consultants ondersteunen je voortdurend om te voldoen aan de regelgeving.
Kwalificatie van analytische instrumenten
De betrouwbaarheid van apparatuur en de nauwkeurigheid en integriteit van de analyseresultaten zijn van groot belang. Onze oplossingsgerichte en multidisciplinaire consultants ondersteunen je voortdurend om te voldoen aan de regelgeving.
Inbedrijfstelling en kwalificatie
De betrouwbaarheid van apparatuur en de nauwkeurigheid en integriteit van de analyseresultaten zijn van groot belang. Onze oplossingsgerichte en multidisciplinaire consultants ondersteunen je voortdurend om te voldoen aan de regelgeving.
Proces- en reinigingsvalidatie
Procesvalidatie garandeert een focus op patiëntveiligheid, productkwaliteit en data-integriteit voor zowel producenten als consumenten. Daarnaast begeleidt en helpt Agidens je bij je reinigingswerkzaamheden in laboratoriumomgevingen en farmaceutische productie-installaties.