La qualification des entrepôts dans les environnements GxP
L’importance et le processus de qualification des entrepôts
Dans l’industrie pharmaceutique, en particulier pour le stockage et la distribution de médicaments nécessitant des températures contrôlées, le suivi des directives GxP est crucial. Ces directives garantissent que les produits sont stockés et manipulés dans des conditions préservant leur qualité et leur efficacité. Cela nous amène au processus critique de qualification des entrepôts dans les environnements GxP.
QU’EST-CE QUE GXP ?
GxP est un terme générique regroupant différentes directives de bonnes pratiques qui supervisent les laboratoires, la production et la distribution dans l’industrie pharmaceutique. Il comprend des exigences spécifiques pour la manipulation de produits pharmaceutiques sensibles à la température, en mettant l’accent sur le maintien de différentes zones de température dans un entrepôt. Ces zones peuvent varier de 15 à 25 degrés Celsius, de 2 à 8 degrés Celsius, et comprennent des zones telles que les zones de traitement et les quais de chargement. Les camions utilisés pour le déplacement des articles entre les installations font également partie du processus de qualification.
LE CONCEPT DE QUALIFICATION DES ENTREPÔTS
La qualification des entrepôts, telle que définie par la réglementation, est la preuve documentée qu’un équipement ou une installation remplit son objectif prévu. Cela comprend trois aspects principaux :
- Documentation : enregistrement écrit détaillant l’objectif et le processus de vérification.
- Objectif défini et prévu : spécification claire de ce que l’entrepôt doit accomplir.
- Preuves : cela comprend des analyses, des mesures, des listes de contrôle et des exercices de cartographie.
Un processus de qualification bien documenté est une preuve de conformité d’un entrepôt aux normes GxP.
LA DIFFÉRENCE ENTRE QUALIFICATION ET VALIDATION
Il arrive souvent que la confusion persiste entre la qualification et la validation. Mais il y a une grande différence entre les deux. La validation est un contrôle conforme aux GxP qui atteste qu’un processus ou une activité produit le résultat attendu. Dans le contexte du stockage, cela fait référence au processus de stockage. La validation comprend la documentation du résultat attendu et la définition des contrôles, tels que les essais, pour s’assurer que le processus est conforme aux normes établies.
Une règle générale simple est : si vous pouvez le toucher, vous le qualifiez ; tout le reste est validé. Ainsi, vous qualifiez l’équipement et validez les processus utilisant cet équipement.
LE MODÈLE EN V DANS LA QUALIFICATION DES ENTREPÔTS
Le processus de qualification des entrepôts suit le modèle en V, qui est une approche structurée
- Spécifications des besoins de l’utilisateur (User Requirement Specifications) : c’est le point de départ où les besoins de l’entrepôt, tels que les plages de température et la capacité, sont définis.
- Analyse des risques : identification des risques liés aux opérations d’entrepôt, tels que les pannes de courant ou l’ouverture des portes.
- Qualification de conception (Design qualification) : esquisse des spécifications de construction de l’entrepôt, y compris l’isolation, la disposition et l’alimentation électrique
- Qualification d’installation (Installation Qualification (IQ)) : vérification si l’entrepôt a été construit conformément aux spécifications de conception.
- Qualification opérationnelle (Operational Qualification (OQ)) : s’assurer que l’entrepôt fonctionne selon les URS dans différentes conditions, telles que les saisons changeantes.
- Qualification de performance (Performance Qualification (PQ)) : tester l’entrepôt dans des conditions opérationnelles complètes pour s’assurer qu’il répond à toutes les exigences.
LA CARTOGRAPHIE DES ENTREPÔTS EN PRATIQUE
MLa cartographie est une partie cruciale de l’OQ et de la PQ, où l’uniformité des conditions, comme la température, est vérifiée dans tout l’entrepôt. Cela comprend :
- Utilisation des directives de l’OMS pour placer les points de cartographie.
- Création de directives pour définir les emplacements des points de cartographie.
- Utilisation d’enregistreurs étalonné pour enregistrer les conditions.
- Compilation des données dans un rapport de cartographie, contenant des superpositions graphiques et des listes de températures minimales et maximales.
Si les cartographies initiales sont peu claires, l’imagerie thermique peut être utilisée pour identifier les zones chaudes et froides.
LE PROCESSUS DE QUALIFICATION
Après une OQ et un PQ réussi, comprenant des tests dans des conditions d’entrepôt à la fois vides et pleins, l’entrepôt est considéré comme entièrement qualifié. Ce processus complet garantit que l’entrepôt n’est pas seulement une installation de stockage, mais un composante crucial pour maintenir l’intégrité et l’efficacité des produits pharmaceutiques.
En suivant strictement ces étapes, vous pouvez vous assurer que les installations de stockage respectent les normes les plus élevées, et ainsi protéger la santé et le bien-être des consommateurs.