Magazijnkwalificatie in GXP-omgevingen
Het belang en het proces van magazijnkwalificatie
In de farmaceutische industrie, met name voor het opslaan en distribueren van medicijnen die gecontroleerde temperaturen vereisen, is het volgen van GxP-richtlijnen cruciaal. Deze richtlijnen zorgen ervoor dat producten worden opgeslagen en behandeld onder omstandigheden die hun kwaliteit en effectiviteit behouden. Dit brengt ons bij het kritieke proces van magazijnkwalificatie binnen GxP-omgevingen.
Wat is GxP?
GxP is een verzamelterm voor verschillende richtlijnen voor good practices die toezicht houden op laboratoria, productie en distributie in de farmaceutische industrie. Het omvat specifieke vereisten voor het omgaan met temperatuurgevoelige farmaceutische producten, met de nadruk op het handhaven van verschillende temperatuurzones binnen een magazijn. Deze zones kunnen variëren van 15 tot 25 graden Celsius, van 2 tot 8 graden Celsius, en omvatten gebieden zoals behandelingszones en laadperrons. Vrachtwagens die worden gebruikt voor het verplaatsen van items tussen faciliteiten maken ook deel uit van het kwalificatieproces.
Het begrip magazijnkwalificatie
Magazijnkwalificatie, zoals gedefinieerd door regelgeving, is het gedocumenteerde bewijs dat een stuk uitrusting of een faciliteit zijn beoogde doel vervult. Dit omvat drie belangrijke aspecten:
- Documentatie: schriftelijke registratie die het doel en het verificatieproces detailleert.
- Gedefinieerd en beoogd doel: duidelijke specificatie van wat het magazijn moet bereiken.
- Bewijs: dit omvat analyses, metingen, checklists en mappingoefeningen.
Een goed gedocumenteerd kwalificatieproces is een bewijs van de naleving van een magazijn met GxP-standaarden.
Het verschil tussen kwalificatie en validatie
Het komt vaak voor dat er verwarring bestaat tussen kwalificatie en validatie. Maar er is een groot verschil tussen de twee. Validatie is een GxP-conforme controle dat een proces of activiteit het verwachte resultaat oplevert. In de context van opslag verwijst dit naar het opslagproces. Kwalificatie omvat het documenteren van de verwachte uitkomst en het definiëren van controles, zoals testruns, om te zorgen dat het proces voldoet aan de gestelde normen.
Een eenvoudige vuistregel is: als je het kunt aanraken, kwalificeer je het; alles anders wordt gevalideerd. Dus je kwalificeert apparatuur en valideert processen die deze apparatuur gebruiken.
Het V-model in magazijnkwalificatie
Het proces van magazijnkwalificatie volgt het V-model, dat een gestructureerde aanpak is
- User Requirement Specification (URS): dit is het startpunt waar de behoeften van het magazijn, zoals temperatuurbereiken en capaciteit, worden gedefinieerd.
- Risk Analysis: het identificeren van potentiële risico’s die samenhangen met de magazijnoperaties, zoals stroomuitval of het openen van deuren.
- Design Qualification (DQ): het schetsen van de bouwspecificaties van het magazijn, inclusief isolatie, plattegrond en stroomvoorziening.
- Installation Qualification (IQ): verifiëren of het magazijn volgens de ontwerpspecificaties is gebouwd.
- Operational Qualification (OQ): zorgen dat het magazijn volgens de URS werkt onder verschillende omstandigheden, zoals wisselende seizoenen.
- Performance Qualification (PQ): het testen van het magazijn onder volledige operationele omstandigheden om er zeker van te zijn dat het aan alle vereisten voldoet.
Magazijnmapping in de praktijk
Mapping is een cruciaal onderdeel van de OQ en PQ, waar de uniformiteit van omstandigheden, zoals temperatuur, door het hele magazijn wordt geverifieerd. Dit omvat:
- Het gebruik van richtlijnen van de WHO voor het plaatsen van mappunten.
- Het creëren van een lay-out om de locaties van de mappunten te definiëren.
- Het gebruik van gekalibreerde dataloggers om de omstandigheden vast te leggen.
- Het samenstellen van de data in een mappingrapport, dat grafische overlays en lijsten met minimale en maximale temperaturen bevat.
Als initiële mappings onduidelijk zijn, kan thermische beeldvorming worden gebruikt om warme en koude plekken te identificeren.
Het kwalificatieproces
Na een succesvolle OQ en PQ, inclusief testen onder zowel lege als volle magazijnomstandigheden, wordt het magazijn als volledig gekwalificeerd beschouwd. Dit uitgebreide proces zorgt ervoor dat het magazijn niet alleen een opslagfaciliteit is, maar een cruciaal onderdeel in het behouden van de integriteit en effectiviteit van farmaceutische producten.
Door deze stappen strikt te volgen, kun je ervoor zorgen dat de opslagfaciliteiten voldoen aan de hoogste normen, en daarmee de gezondheid en het welzijn van consumenten beschermen.