Expertise Validation et Essais Validation pour salles propres

Validation pour salles propres et salles d’opération

Les salles propres, les zones critiques BPF, les salles d’opération et les hottes à flux laminaire sont soumis à des réglementations internationales (obligatoires) telles que l’UE, la FDA, ISO 14644 ou ISO 12469, PIC/s et BPF Annexe 1. Ceci implique une obligation de validation initiale et de revalidation périodique. Agidens fournit des conseils, de l’accompagnement et l’exécution de tests de validation.

Nos consultants l’équipe services d’essaiset d’inspection sont des experts dans la réalisation de tests de qualification désignés et aident à vérifier que les installations sont conformes à la réglementation internationale. En concertation, nous élaborons un protocole la qualification des nouvelles installations (as-built) et des qualifications périodiques.

TYPE DE TESTS

  • Mesures de volume d’air
  • Mesures de pression différentielle
  • Test d’intégrité des filtres HEPA avec photomètre ou compteur de particules
  • Mesures de vitesse et de débit d’air
  • Mesures de concentration de particules (classification particulaire de l’air)
  • Test de temps de récupération
  • Échantillonnage microbiologique (de surface et d’air actif et passif)
  • Finition de la pièce
  • Contrôles P&ID
  • Modèles de flux d’air (visualisation et enregistrement)
  • Mesures de température et d’humidité relative
  • Mesures de lumière et de bruit

DÉROULEMENT D’UN PROJET

Les critères d’acceptation sont définis dans les exigences de l’utilisateur, suivis des méthodes de mesure sur lesquelles ceux-ci sont déterminés. Ces tests de qualification dépendent du validation master plan, de la législation suivie et de la conception de la salle propre, de la zone de production, de la salle d’opération ou de la hotte à flux laminaire. Les tests sont effectués conformément aux directives en vigueur.

Sur demande, Agidens donne également des conseils pour la rédaction du validation master plan ou du protocole de validation de l’installation.

Camille Vandenbrande Sales Manager Life Sciences chèz Agidens

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