Validation pour salles propres et salles d’opération
Les salles propres, les zones critiques BPF, les salles d’opération et les hottes à flux laminaire sont soumis à des réglementations internationales (obligatoires) telles que l’UE, la FDA, ISO 14644 ou ISO 12469, PIC/s et BPF Annexe 1. Ceci implique une obligation de validation initiale et de revalidation périodique. Agidens fournit des conseils, de l’accompagnement et l’exécution de tests de validation.
Nos consultants l’équipe services d’essaiset d’inspection sont des experts dans la réalisation de tests de qualification désignés et aident à vérifier que les installations sont conformes à la réglementation internationale. En concertation, nous élaborons un protocole la qualification des nouvelles installations (as-built) et des qualifications périodiques.
TYPE DE TESTS
- Mesures de volume d’air
- Mesures de pression différentielle
- Test d’intégrité des filtres HEPA avec photomètre ou compteur de particules
- Mesures de vitesse et de débit d’air
- Mesures de concentration de particules (classification particulaire de l’air)
- Test de temps de récupération
- Échantillonnage microbiologique (de surface et d’air actif et passif)
- Finition de la pièce
- Contrôles P&ID
- Modèles de flux d’air (visualisation et enregistrement)
- Mesures de température et d’humidité relative
- Mesures de lumière et de bruit
DÉROULEMENT D’UN PROJET
Les critères d’acceptation sont définis dans les exigences de l’utilisateur, suivis des méthodes de mesure sur lesquelles ceux-ci sont déterminés. Ces tests de qualification dépendent du validation master plan, de la législation suivie et de la conception de la salle propre, de la zone de production, de la salle d’opération ou de la hotte à flux laminaire. Les tests sont effectués conformément aux directives en vigueur.
Sur demande, Agidens donne également des conseils pour la rédaction du validation master plan ou du protocole de validation de l’installation.
Rapportage et analyse
Après l’exécution des tests, le client reçoit un rapport de qualification contenant les conclusions, recommandations et données des tests. En cas de déviation, nous réfléchissons volontiers avec vous aux solutions possibles.
La structure du rapport de validation est entièrement conforme aux directives en vigueur. La documentation d’étalonnage périodique de nos équipements de mesure est également incluse dans le rapport de validation.
Nous utilisons des instruments de mesure étalonnés et validés pour réaliser les tests. à l’aide d’un protocole approuvé en concertation, nous analysons si les systèmes répondent aux critères d’acceptation.
Conclusion finale et assurance qualité
Après l’exécution, le rapport final est discuté en détail, si souhaité en concertation avec les services responsables ou fournisseurs.
En plus des résultats des mesures, ce rapport contient également des recommandations pour traiter d’éventuelles observations ou déviations. De cette façon, les inspections et les audits sont une réussite assurée.
NOS AUTRES SOLUTIONS DE VALIDATION ET ESSAIS
Validation des systèmes informatisés
La validation des systèmes informatisés ou CSV (Computer System Validation) fournit aux producteurs des preuves documentées que le système informatisé/automatisé fonctionne de manière cohérente et conformément à toutes les réglementations pertinentes
Qualification des instruments d’analyse
La fiabilité des équipements, la précision des analyses et l’intégrité des résultats revêtent une importance cruciale. Nous vous aidons à respecter en permanence l’ensemble des réglementations en faisant appel à des consultants pluridisciplinaires et orientés solution.
Mise en service et qualification
Les bonnes pratiques nécessitent d’appliquer aux processus, aux installations et aux équipements une approche du cycle de vie fondée sur la science et les risques. L’une des étapes fondamentales de la validation des processus consiste à démontrer que les systèmes utilisés sont sous contrôle tout au long du cycle de vie.
Validation thermique
Le secteur des sciences de la vie ne cesse d’évoluer. Aujourd’hui, il est devenu essentiel de maîtriser la température et la conformité. Découvrez le rôle fondamental que jouent les services de validation thermique dans la mise au point de solutions personnalisées pour les processus de stérilisation et de stockage sous contrôle.