Expertise en validatie voor cleanrooms & operatiekwartieren
Cleanrooms, GMP-kritische ruimtes, operatieruimtes en flowbanken vallen onder de (verplichte) internationale voorschriften zoals EU, FDA, ISO 14644 of ISO12469, PIC/s en GMP Annex 1. Dit brengt een verplichting tot initiële validatie en periodieke hervalidatie met zich mee. Agidens zorgt voor advies, ondersteuning en uitvoering van validatietesten.
Agidens beschikt over een multidisciplinair team van experts in cleanrooms en gecontroleerde omgevingen. Ons team omvat zowel technische specialisten (experts in het uitvoeren van aangewezen kwalificatietesten en helpen bij het controleren of installaties aan de internationale regelgeving voldoen) als gecertificeerde Subject Matter Experts (SME’s). Dankzij deze combinatie kunnen wij veel meer uit handen nemen dan de louter technische uitvoering van commissioning, kwalificatie en validatie.
Algemene cleanroom expertise
Agidens heeft ruime expertise in het testen van ruimtes en operatiekwartieren, maar ook in het testen van apparatuur: isolatoren, RABS, zuurkasten, biosafety‑kasten, containmentboxen, LAF‑kasten, filterboxen en inline filters …
Commissioning & Qualification
- P&ID checks
- Documentatiechecks
- Controleren van aannemers
- Verificatie van componenten
- Functionele checks van de systemen
- Bijwonen van startup tests
- Checken van room finishes
- Deurtesten zoals interlocks
- Algemene functionaliteit
Type validatietesten voor cleanrooms
- Drukverschilmetingen
- Integriteittest HEPA-filters met fotometer of deeltjesteller (DEHS-kit)
- Filter rendementsbepaling in BSL 2- of BSL 3-zones en dierenzones
- Luchtsnelheids- en debietmetingen
- Deeltjesconcentratie metingen (stofclassificatie)
- Recovery test of hersteltijdstest
- Microbiologische monsternames (oppervlakte staalname en actieve en passieve luchtstaalname)
- Luchtstromingspatronen (visualisatie en registratie): rookstudies & rooktesten
- Procesvalidatie: rookstudies & rooktesten
- Temperatuur- en relatieve vochtigheidsmetingen
- Licht- en geluidsmetingen
Consultancy-opdrachten
Naast de technische activiteiten ondersteunen wij u bijvoorbeeld ook met:
- Projectopvolging & projectmanagement
- Opstellen van protocollen, plannen en GDP‑gebaseerde documentatie
- Procesoptimalisatie en compliance‑advies
Onze SME’s zijn VCCN‑gecertificeerd en beschikken over vele jaren ervaring in de life sciences‑industrie. Met hun opgebouwde expertise kunnen zij ondersteunen bij onder meer:
- Risk Based Assessment (RBA)
- Opstellen van SOP’s, werkinstructies en documentatiepakketten
- Root Cause analyse & RC investigations
- Uitwerken en optimaliseren van sample‑ en meetplannen
- Consultancy en begeleiding bij complexe compliance‑vraagstukken
Projectverloop
Rapportage & Analyse
Na testuitvoering ontvangt de klant een kwalificatierapport met conclusies, aanbevelingen en testgegevens. Als er een afwijking is, denken we graag mee over mogelijke oplossingen.
De opbouw van het validatierapport is volledig in lijn met de actuele richtlijnen. Ook de periodieke kalibratiedocumentatie van onze meetapparatuur wordt mee opgenomen in het validatierapport.
Voor het uitvoeren van de testen maken we gebruik van gekalibreerde en gevalideerde meetinstrumenten. Aan de hand van een, in overleg, goedgekeurd protocol analyseren we of de systemen voldoen aan de acceptatiecriteria.
Eindconclusie & kwaliteitsborging
Na de meting wordt het eindrapport uitvoerig besproken, indien gewenst in overleg met de verantwoordelijke diensten of leveranciers.
Naast de resultaten van de metingen bevat dit rapport ook aanbevelingen om eventuele opmerkingen of afwijkingen aan te pakken. Op die manier worden inspecties en audits gegarandeerd een succes.
CONTACTEER ONS VOOR MEER INFORMATIE
Heeft u een uitdaging rond het compliant krijgen van uw cleanrooms, isolatoren, LAF‑kasten, BSC’s of andere gecontroleerde omgevingen? Of worstelt u met planning, documentatie of een technische interpretatie? Aarzel niet om contact met ons op te nemen. Onze experten denken graag met u mee.
VERWANTE OPLOSSINGEN
Proces- en reinigingsvalidatie
Procesvalidatie garandeert een focus op patiëntveiligheid, productkwaliteit en data-integriteit voor zowel producenten als consumenten. Daarnaast begeleidt en helpt Agidens je bij je reinigingswerkzaamheden in laboratoriumomgevingen en farmaceutische productie-installaties.
Kwalificatie van analytische instrumenten
De betrouwbaarheid van apparatuur en de nauwkeurigheid en integriteit van de analyseresultaten zijn van groot belang. Onze oplossingsgerichte en multidisciplinaire consultants ondersteunen je voortdurend om te voldoen aan de regelgeving.
Thermische validatie
Life Sciences evolueren en er kunnen geen compromissen worden gemaakt op het gebied van temperatuurcontrole en compliance. Thermische validatieservices spelen dan ook een cruciale rol in maatwerkoplossingen voor sterilisatieprocessen en gecontroleerde opslag.
Computersysteem- validatie
CSV biedt producenten het gedocumenteerde bewijs dat hun geautomatiseerde (computer)systemen consistent presteren en aan alle toepasselijke wet- en regelgeving voldoen.