Validatie voor cleanrooms & operatiekwartieren
Cleanrooms, GMP-kritische ruimtes, operatieruimtes en flowbanken vallen onder de (verplichte) internationale voorschriften zoals EU, FDA, ISO 14644 of ISO12469, PIC/s en GMP Annex 1. Dit brengt een verplichting tot initiële validatie en periodieke hervalidatie met zich mee. Agidens zorgt voor advies, ondersteuning en uitvoering van validatietesten.
Onze Testing & Inspection Services consultants zijn experts in het uitvoeren van aangewezen kwalificatietesten en helpen bij het controleren of installaties aan de internationale regelgeving voldoen. In overleg werken we een protocol uit voor de kwalificatie van nieuwe installaties (as-built) en de periodieke kwalificaties.
Type testen
- Luchthoeveelheidmetingen
- Drukverschilmetingen
- Integriteittest HEPA-filters met fotometer of deeltjesteller
- Luchtsnelheids- en debietmetingen
- Deeltjesconcentratie metingen (stofclassificatie)
- Recovery test of hersteltijdstest
- Microbiologische monsternames (oppervlakte staalname en actieve en passieve luchtstaalname)
- Ruimte-afwerking
- P&ID checks
- Luchtstromingspatronen (visualisatie en registratie)
- Temperatuur- en relatieve vochtigheidsmetingen
- Licht- en geluidsmetingen
Projectverloop
In de gebruikersvereisten worden de acceptatiecriteria vastgelegd en daarna de meetmethoden waarop deze bepaald worden. Die kwalificatietesten zijn afhankelijk van het validatie masterplan, de gevolgde wetgevingen en het ontwerp van de cleanroom, productieruimte, operatieruimte of LAF-kast. Er wordt getest volgens de geldende richtlijnen.
Op vraag geeft Agidens ook advies over het opstellen van het validatie masterplan of het validatieprotocol van de installatie.
Rapportage & Analyse
Na testuitvoering ontvangt de klant een kwalificatierapport met conclusies, aanbevelingen en testgegevens. Als er een afwijking is, denken we graag mee over mogelijke oplossingen.
De opbouw van het validatierapport is volledig in lijn met de actuele richtlijnen. Ook de periodieke kalibratiedocumentatie van onze meetapparatuur wordt mee opgenomen in het validatierapport.
Voor het uitvoeren van de testen maken we gebruik van gekalibreerde en gevalideerde meetinstrumenten. Aan de hand van een, in overleg, goedgekeurd protocol analyseren we of de systemen voldoen aan de acceptatiecriteria.
Eindconclusie & kwaliteitsborging
Na de meting wordt het eindrapport uitvoerig besproken, indien gewenst in overleg met de verantwoordelijke diensten of leveranciers.
Naast de resultaten van de metingen bevat dit rapport ook aanbevelingen om eventuele opmerkingen of afwijkingen aan te pakken. Op die manier worden inspecties en audits gegarandeerd een succes.
VERWANTE OPLOSSINGEN
Proces- en reinigingsvalidatie
Procesvalidatie garandeert een focus op patiëntveiligheid, productkwaliteit en data-integriteit voor zowel producenten als consumenten. Daarnaast begeleidt en helpt Agidens je bij je reinigingswerkzaamheden in laboratoriumomgevingen en farmaceutische productie-installaties.
Kwalificatie van analytische instrumenten
De betrouwbaarheid van apparatuur en de nauwkeurigheid en integriteit van de analyseresultaten zijn van groot belang. Onze oplossingsgerichte en multidisciplinaire consultants ondersteunen je voortdurend om te voldoen aan de regelgeving.
Thermische validatie
Life Sciences evolueren en er kunnen geen compromissen worden gemaakt op het gebied van temperatuurcontrole en compliance. Thermische validatieservices spelen dan ook een cruciale rol in maatwerkoplossingen voor sterilisatieprocessen en gecontroleerde opslag.
Computersysteem- validatie
CSV biedt producenten het gedocumenteerde bewijs dat hun geautomatiseerde (computer)systemen consistent presteren en aan alle toepasselijke wet- en regelgeving voldoen.