Expertise Validation & Testing Validation & Testing

Validation & Testing

De veiligheid van patiënten staat bij ons centraal. We zorgen we er dan ook steevast voor dat we tegemoetkomen aan de kwaliteitseisen en voldoen aan alle wettelijke voorschriften. Agidens is jouw waardevolle validatiepartner voor GMP-/GLP-/ISO-projecten. Samen zorgen we ervoor dat je voldoet aan alle geldende richtlijnen en normen.

Agidens werkt samen met zijn klanten aan de veiligheid van patiënten en consumenten. Onze consultants op het gebied van validatie en compliance hebben ruim 25 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, de ziekenhuissector en biotechnologie. Ze combineren technisch advies met duurzame oplossingen binnen het kader van de actuele wet- en regelgeving.

 

HOE PROFITEERT JOUW BEDRIJF VAN VALIDATIE & TESTING?

Bewijs van compliance

Regelgevende instanties richten zich op de volledige farmaceutische toeleveringsketen. Fabrikanten en distributeurs moeten kunnen aantonen dat hun producten onder de juiste temperatuuromstandigheden aankomen bij de patiënt.

Patiëntveiligheid & productkwaliteit

Voor de productieprocessen van farmaceutische producten gelden strenge regels. De wet schrijft voor dat fabrikanten gedocumenteerd bewijs moeten leveren dat hun proces een product oplevert dat te allen tijde voldoet aan de voorschriften.

GxP-richtlijnen

Volgens de GxP-richtlijnen moet voor processen, installaties en instrumenten een levenscyclusbenadering worden gehanteerd die gebaseerd is op wetenschappelijke uitgangspunten en risico’s. Een essentieel onderdeel van procesvalidatie is het kunnen aantonen dat de gebruikte systemen gedurende de volledige levenscyclus streng worden gecontroleerd.

 

BEWEZEN ERVARING,
DAY AFTER DAY AFTER DAY

Projecten

Validation & Testing

The initial scope comprised of the introduction, replacement or decommissioning of CSV, non-CSV and calibration-only. It ranges from simple basic equipment such as plateshakers till complex qPCR systems.

Lab Qualification at major pharma site

Meer lezen
Projecten

Akorn

“By implementing a recipe management and execution system, Akorn now has better control over their production processes, as well as complete flexibility.”

Nico Bielawsk Senior Process Engineer at Agidens

Ontwerp & bouw van bereidingsfaciliteit voor formulatiesuspensie

Meer lezen
Projecten

Validation & Testing

The new manufacturing line at our client is now capable of supplying up to 5 times the output of the first manufacturing line in a worldwide market in the medical devices sector, with very strict regulations.

Design and build of an automated SIP installation

Meer lezen
Pfizer - Logo
ETZ logo
Alcon - Logo
Johnson & Johnson - Logo
ZNA logo
Datwyler - logo

REALISEER JE AMBITIES

Laat ons weten wat jouw uitdagingen zijn. Zet nu de eerste stap naar het realiseren van je doelstellingen. Geheel vrijblijvend.

LEES ONZE INZICHTEN

Life Sciences
6 min. leestijd

Thermokoppels versus dataloggers

Bij veel bedrijven en ziekenhuizen wordt steeds vaker geopteerd voor validatiestudies met draadloze loggers. Deze draadloze loggers zijn de laatste tijd sterk ontwikkeld en bieden voordelen in verscheiden sectoren. Dit artikel brengt de voor- en nadelen van beide systemen in kaart.
Ellen Van Der Plas Meer lezen
Life Sciences
3 min. leestijd

Statistische tools zijn cruciaal voor procesvalidatie

Door relevante ervaring met statistische methoden & analyse, zal ons gekwalificeerde team u voorzien van de juiste tools voor alle verschillende fasen van de Procesvalidatie. We zullen u ondersteunen gedurende de Product Levenscyclus van procesvalidatie, inclusief DOE, bemonsteringsplannen, vermogensstudie en SPC.
Pieter Tilkens Meer lezen
IIoT
4 min. leestijd

Datagestuurde inzichten met voorspellend onderhoud

Veel van de IIoT-data wordt niet gebruikt of niet volledig benut. Dit is waar voorspellend onderhoud en andere data-analyseoplossingen van pas komen, ze helpen bedrijven om de gegevens te begrijpen en ze te gebruiken om betere resultaten te behalen.
Philip De Keulenaer Meer lezen