Validation & Testing
De veiligheid van patiënten staat bij Agidens centraal. We zorgen er dan ook steevast voor dat we tegemoetkomen aan de kwaliteitseisen en voldoen aan alle wettelijke voorschriften. Agidens is jouw waardevolle validatiepartner voor GMP-/GLP-/ISO-projecten. Samen zorgen we ervoor dat je voldoet aan alle geldende richtlijnen en normen.
Agidens werkt samen met zijn klanten aan de veiligheid van patiënten en consumenten. Onze consultants op het gebied van validatie en compliance hebben ruim 25 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, de ziekenhuissector en biotechnologie. Ze combineren technisch advies met duurzame oplossingen binnen het kader van de actuele wet- en regelgeving.
HOE PROFITEERT JOUW BEDRIJF VAN VALIDATIE & TESTING?
Bewijs van compliance
Regelgevende instanties richten zich op de volledige farmaceutische toeleveringsketen. Fabrikanten en distributeurs moeten kunnen aantonen dat hun producten onder de juiste temperatuuromstandigheden aankomen bij de patiënt.
Patiëntveiligheid & productkwaliteit
Voor de productieprocessen van farmaceutische producten gelden strenge regels. De wet schrijft voor dat fabrikanten gedocumenteerd bewijs moeten leveren dat hun proces een product oplevert dat te allen tijde voldoet aan de voorschriften.
GxP-richtlijnen
Volgens de GxP-richtlijnen moet voor processen, installaties en instrumenten een levenscyclusbenadering worden gehanteerd die gebaseerd is op wetenschappelijke uitgangspunten en risico’s. Een essentieel onderdeel van procesvalidatie is het kunnen aantonen dat de gebruikte systemen gedurende de volledige levenscyclus streng worden gecontroleerd.
SCHAKEL NAAR DE HOOGSTE VERSNELLING
Hoe neem je de juiste beslissingen voor je uiteenlopende validatie-uitdagingen?
Process & Cleaning Validation
Met het oog op een gelijkmatig productieproces moeten afwijkingen snel worden opgespoord en hersteld. Onze werkwijze is gebaseerd op het principe van ‘quality by design’.
Computer System Validation
CSV zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Onze services omvatten advies en support om dit doel te behalen.
Commissioning & Qualification
Agidens heeft niet alleen een jarenlange praktijkervaring, maar beschikt ook over een grondige kennis van de actuele industriële werkwijzen en de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van GxP.
Thermal Validation
De betrouwbaarheid van apparatuur en de nauwkeurigheid en integriteit van de analyseresultaten zijn voor elk laboratorium van groot belang. We ondersteunen je voortdurend om te voldoen aan alle regelgeving.
Analytical Instrument Qualification
Het is essentieel om de betrouwbaarheid, nauwkeurigheid en integriteit van meetapparatuur te waarborgen. Wij zorgen dat je dit doel kunt realiseren door te voldoen aan alle toepasselijke voorschriften.
Cleanroom Validatie
Cleanrooms, GMP-kritische ruimtes, operatieruimtes en flowbanken vallen onder de (verplichte) internationale voorschriften zoals EU, FDA, ISO 14644 of ISO12469, PIC/s en GMP Annex 1. Dit brengt een verplichting tot initiële validatie en periodieke hervalidatie met zich mee. Agidens zorgt voor advies, ondersteuning en uitvoering van validatietesten.
BEWEZEN ERVARING,
DAY AFTER DAY AFTER DAY
REALISEER JE AMBITIES
Laat ons weten wat jouw uitdagingen zijn. Zet nu de eerste stap naar het realiseren van je doelstellingen. Geheel vrijblijvend.