STATISTIKTOOLS SIND FÜR DIE PROZESSVALIDIERUNG UNVERZICHTBAR
Unkontrollierte Schwankungen im Produktionsprozess können zu einer mangelhaften Produktqualität bis hin zur Nichtkonformität führen. Deshalb müssen Hersteller diese Schwankungen überwachen, um ein robustes Design und die Validierung des Prozesses sicherzustellen, kommen statistische Verfahren zum Einsatz.
Dank umfassender Kenntnisse im Bereich statistische Methoden und Analysen bietet unser hochqualifiziertes Team Ihnen die passenden Tools für alle Stufen der Prozessvalidierung, zum Beispiel beim Versuchsdesign (DOE), bei der Erstellung von Probenahmeplänen und Machbarkeitsstudien sowie bei der statistischen Prozesssteuerung (SPC).
LASSEN SIE DIE DATEN SPRECHEN
Laut FDA hängt der Erfolg eines Validierungsprogramms von den verfügbaren Informationen über das Produkt und die Prozessentwicklung ab. Diese sind die Grundlage für die Herangehensweise an die Steuerung des Fertigungsprozesses, an dessen Ende das Produkt mit den erwünschten Qualitätsattributen steht (FDA 2011).
Mit anderen Worten erwartet die FDA die Beantwortung der folgenden Fragen:
- Kennt der Hersteller die Ursachen für Schwankungen in den Prozessen?
- Verfügt der Hersteller über die Tools, um das Vorhandensein von Schwankungen und ihr Ausmaß erkennen zu können?
- Ist der Hersteller in der Lage, diese Schwankungen zu überwachen, um einen einwandfreien Ablauf des Prozesses und damit eine hohe Produktqualität sicherzustellen?
Für die Beantwortung dieser Fragen sind statistische Verfahren und Tools bei der Prozessvalidierung von entscheidender Bedeutung.
KURZE UND NICHT ERSCHÖPFENDE EMPFEHLUNGEN FÜR STATISTISCHE TOOLS
STUFE 1: PROZESSDESIGN
- Versuchsdesign (DOE) zur Definition der kritischen Prozessparameter
- Regressions- und Korrelationsanalyse zur Feststellung Beziehung zwischen wichtigen Faktoren
STUFE 2: PROZESSQUALIFIZIERUNG
- Erstellung eines Probenahmeplans auf Grundlage statistischer Erkenntnisse
- Verwendung von Diagrammen aus der statistischen Prozesssteuerung zur Durchführung einer Stabilitätsstudie
- Untersuchung der Normalverteilung anhand eines entsprechenden Graphen
- Verwendung des Prozessfähigkeitsberichts zur Untersuchung der Fähigkeit des Prozesses
- Vergleich verschiedener Chargen per Varianzanalyse (ANOVA), Zweistichproben-t-Test und anderen Hypothesentests
STUFE 3: KONTINUIERLICHE VERIFIZIERUNG DER PROZESSFÄHIGKEIT
- Ermittlung der Wahrscheinlichkeit, dass die Grundgesamtheit innerhalb der Toleranzen liegt, mit einem Toleranzintervalldiagramm
- Identifizierung von Ausreißern zur Ermittlung spezifischer Ursachen
- Prozess- und Produkt-CTQs per statistischer Prozesssteuerung (SPC) sammeln und analysieren
Um einen effizienten Einsatz dieser Tools zu ermöglichen, sollten die folgenden Aspekte besonders aufmerksam untersucht werden:
- – die Art der gesammelten Daten (attributiv oder variabel)
- – die Art und Weise, wie die Daten gesammelt werden (zur Eichung ist eine Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitsstudie der Messgeräte erforderlich)
- – die Zahl der zu nehmenden Proben
WIE LÄUFT DIE ZUSAMMENARBEIT AB?
Um mögliche Problemfelder zu identifizieren, arbeiten unsere Berater eng mit Ihnen zusammen. Sie analysieren und interpretieren die Daten und entwickeln gemeinsam mit Ihnen eine maßgeschneiderte Lösung.
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