Agidens valide les salles propres d’une multinationale pharmaceutique
Agidens a validé les salles propres d’une multinationale pharmaceutique. Les salles ont une superficie de 2589,81 m² et sont de grade C et B. Un total de 639 comptages de particules et 191 essais de récupération (temps de décontamination) ont été réalisés en 9 jours de travail.
LIGNES DIRECTRICES POUR LA VALIDATION DE SALLES PROPRES
Les salles propres sont essentielles à la production dans les secteurs des sciences de la vie et de l’industrie pharmaceutique. Ces salles sont indispensables à la production sécurisée et stérile de vaccins et de médicaments. En fonction des exigences spécifiques du processus de production, les salles propres doivent répondre à certaines classes ou niveaux de pureté et aux normes correspondantes.
Selon la classification ISO, une salle propre est une pièce dans laquelle le nombre de particules est contrôlé. Il faut donc toujours procéder à un comptage des particules lors de la classification d’une salle propre.
Les salles propres sont classées en fonction du comptage de particules sur base de normes, dont les plus courantes sont les normes ISO 14644-1 et GMP, telles que décrites dans Eudralex Volume 4 Annexe 1. Lors d’une inspection, il doit être démontré que cette classification répond aux exigences des activités qui s’y déroulent.
APPROCHE DU PROJET
Agidens a validé les salles propres d’une multinationale pharmaceutique située à Gand. Les salles ont une superficie de 2589,81 m² et sont de grade C et B. Un total de 639 comptages de particules et 191 essais de récupération ont été réalisés
La validation a été entièrement documentée numériquement dans les systèmes du client, rendant les progrès transparents et traçables. En outre, Agidens a également réalisé 130 ordres de maintenance, qui ont été soigneusement suivis et menés à bien.
La mise en place d’une planification efficace et d’une bonne communication entre Agidens et le client a permis d’achever la validation en seulement 9 jours de travail, soit plus rapidement que prévu et planifié.
Comptages de particules
Lorsque nous effectuons des comptages de particules dans des salles propres, nous suivons un plan structuré étape par étape. Nous nous déplaçons d’un site à l’autre pour vérifier que les comptages de particules sont conformes aux exigences ISO pour chaque zone.
Pour une zone de classe C, la concentration ne peut pas dépasser 352.000 particules de 0,5 µm par m³ d’air et pour les particules de 5,0 µm, elle ne peut pas dépasser 2.900 particules par m³. Dans une zone de classe B, les normes sont plus strictes : la concentration ne peut pas dépasser 3 520 particules de 0,5 µm par m³ et, pour les particules de 5,0 µm, elle est limitée à un maximum de 29 particules par m³.
Lors de ces tests, nous utilisons simultanément plusieurs compteurs de particules dans chaque pièce. Une fois les mesures terminées, les résultats sont stockés dans un système centralisé en ligne, conformément aux Good Documentation Practices (GDP)/ Bonnes pratiques de documentation.
Essais de récupération
Les essais de récupération dans les salles propres visent à vérifier si la circulation de l’air est suffisante pour évacuer efficacement les particules. Ces particules peuvent être générées par différentes sources, telles que les personnes et les équipements.
Au cours de ces tests, nous introduisons de la fumée à proximité du compteur de particules et nous surveillons attentivement l’évolution du nombre de particules au fil du temps. Les résultats sont ensuite comparés aux exigences des normes ISO.
Pour les zones de classe B et C, le nombre de particules doit être réduit respectivement de 100 fois et de 10 fois dans un délai maximum de 20 minutes.
POURQUOI AGIDENS ?
En choisissant Agidens, les clients s’assurent d’un partenaire qui non seulement possède l’expertise nécessaire, mais qui comprend également ce qu’il faut faire pour mener à bien un projet de validation. Cela fait de nous un choix fiable pour les entreprises qui recherchent des services de validation de salles propres.
“La coopération avec notre client s’est déroulée sans embûches. Il a été clairement convenu à l’avance qui était responsable de quelles tâches et à qui les rapports devaient être transmis. Chaque jour, nous tenions une réunion informative de 15 minutes, au cours de laquelle nous discutions des salles que nous allions tester le lendemain ainsi que des problèmes qui s’étaient manifestés et de la manière de les résoudre.”
“Grâce à une planification et une préparation minutieuses, nous n’avons pas rencontré de problèmes majeurs pendant la phase de validation. Nous avons pu mettre en place un calendrier efficace pour les mesures et les réaliser sans obstacles majeurs. Un élément essentiel de cette mise en œuvre sans accroc a été la prise de dispositions claires avec le personnel interne. Cela a nécessité une communication précise avec les services d’incendie afin de s’assurer que tout se déroule en toute sécurité.”
“Une journée type se déroule comme ceci : nous commençons par discuter des tâches de la journée, puis nous nous changeons pour entrer dans les salles blanches. Nous commençons ensuite le comptage à zéro et préparons les systèmes électroniques pour la validation. Le matériel est également distribué aux membres de l’équipe. Ensuite, nous nous mettons au travail.”
“Nous tenons à remercier toute l’équipe d’Agidens pour la flexibilité dont elle a fait preuve lors de la mise en œuvre et de la documentation. Nous sommes incroyablement satisfaits de l’approche et de la qualité du travail accompli. Entre-temps, nous avons reçu la bonne nouvelle que le rapport de certification de la salle propre a été entièrement approuvé. Il s’agit d’une étape importante, car nous pouvons maintenant passer à l’Environmental Monitoring Perofmance Qualification (EMPQ).”
CONTACTEZ-NOUS POUR PLUS D’INFORMATIONS
Notre expertise et notre approche orientée vers le client nous permettent non seulement de répondre aux exigences, mais aussi de penser de manière proactive. Cela garantit des solutions sur mesure qui permettent d’accroître l’efficacité.
Curieux de connaître notre approche globale de la validation ? Nous nous ferons un plaisir de vous l’expliquer.
