Validation de A à Z chez Fertipro
FertiPro recherchait un partenaire pour la revalidation annuelle et la validation initiale d’une nouvelle salle blanche et d’autoclaves. Elle l’a trouvé en Agidens. Après plusieurs discussions exploratoires, Agidens a démontré que son expertise éprouvée dans les sciences de la vie en faisait le partenaire idéal. Nos ingénieurs Validation & Essais ont mené une série d’essais de validation sur mesure basés sur des protocoles d’essais conçus avec soin afin de garantir une validation de qualité des processus et de l’équipement.
À propos de FertiPro
FertiPro est un fabricant réputé et fiable de diagnostics in vitro et de milieux de culture cellulaire. Ses produits sont utilisés dans des technologies de reproduction assistée et dans le diagnostic d’infertilité masculine. Désireux de fournir la meilleure qualité possible à tout moment, FertiPro a conçu un site de production conforme à toutes les normes de qualité.
Agidens y joue un rôle crucial en garantissant une validation fiable et de qualité de l’ensemble de processus et équipements.
La communication avec Agidens était excellente, et nous sommes extrêmement satisfaits de la collaboration globale.
Validation de A à Z
Validation de salles blanches
La nouvelle salle blanche de FertiPro, constituée de plusieurs espaces plus petits (ISO 7 / ISO 8 – 146644-3), a subi une série d’essais de validation rigoureux :
- 15 essais de fuite de l’enceinte de confinement
4 essais de ségrégation
42 contrôles d’intégrité des filtres HEPA
42 mesures de la vitesse de l’air et calcul du taux de renouvellement horaire de l’air
96 mesures de concentration de particules
18 mesures de pression différentielle
15 mesures du délai de décontamination et de récupération
Conformément aux bonnes pratiques de documentation (GDP), chaque essai a été méticuleusement documenté afin de garantir l’intégrité et la qualité de la salle blanche.
Hottes à flux laminaire (LAF)
Agidens a relevé le défi de mener une série d’essais de validation complets sur les hottes à flux laminaire de FertiPro.
- Contrôle technique du préfiltre (inspection visuelle)
- Essais FIT
- Vitesse de l’air sur les filtres
- Comptage de particules ISO classe 5
- Mesure de pression différentielle à travers les filtres
- Inspection technique générale
- Alarmes
Ces essais rigoureux ont confirmé la fiabilité et l’efficacité des hottes à flux laminaire.
Chambre froide
Pour la chambre froide de 9 m² (2-8 °C), nous avons collaboré étroitement avec FertiPro pour déterminer l’emplacement des enregistreurs de données dans la chambre en vue d’une cartographie sur 24 heures.
Ces essais démontrent que l’unité à température contrôlée (UTC) respecte la plage de température spécifiée et garantit ainsi un entreposage optimal de produits pharmaceutiques sensibles.
Autoclaves
Nos consultants ont également validé sept autoclaves, allant d’un modèle de table à de grands stérilisateurs à vapeur. Pendant ces essais, le fonctionnement des autoclaves a été vérifié en combinaison avec des modèles de chargement spécifiques, conformément aux réglementations et normes internationales (ISO-EN-17665-1, EN-285). Le protocole incluait systématiquement :
- Une description détaillée des essais à effectuer par programme
- Une description générale des méthodes d’essai conçues par Agidens
- Une liste des programmes à réaliser
- Une description de l’emplacement des enregistreurs de données dans l’autoclave/du modèle de chargement
Après réalisation des essais (mesures de température et de pression) et traitement de données, nous avons indiqué dans notre rapport si toutes les exigences étaient respectées : le dépassement n’est-il pas trop important ? Le délai de conservation est-il respecté ? Le capteur de l’autoclave fonctionne-t-il correctement ?
Ce projet démontre une nouvelle fois qu’Agidens est un partenaire fiable lorsqu’il s’agit d’aider des entreprises comme FertiPro dans ses obligations de validation. Qu’il s’agisse de salles blanches, de hottes à flux laminaire, de chambres froides ou d’autoclaves, Agidens s’engage à garantir que l’équipement et les processus de ses clients restent fiables et affichent un niveau de qualité supérieur, avec pour corollaire le respect de l’ensemble des normes de qualité.