Agidens valideert cleanroomfaciliteiten van farma multinational
Agidens heeft de cleanroomfaciliteiten van een farmaceutische multinational gevalideerd. De faciliteiten hebben een oppervlakte van 2589,81 m² en zijn verdeeld over grade C en B. Er werden op 9 werkdagen zo’n 639 deeltjestellingen en 191 recovery tests uitgevoerd.
RICHTLIJNEN VOOR CLEANROOMVALIDATIE
Cleanroomfaciliteiten zijn essentieel in de productie binnen de life sciences en farmaceutische industrie. Deze ruimtes zijn cruciaal voor de veilige en steriele productie van vaccins en medicijnen. Afhankelijk van de specifieke eisen van het productieproces, moeten cleanrooms voldoen aan bepaalde zuiverheidsklassen of grades en de daarbij behorende normen.
Volgens de ISO-classificatie is een cleanroom een ruimte waarin de hoeveelheid deeltjes wordt gecontroleerd. Dat stelt steeds voorop dat deeltjestellingen worden uitgevoerd bij het classificeren van een cleanroom.
Cleanrooms worden ingedeeld op basis van een deeltjestelling uitgaande van normen waarvan de meest gebruikelijke de ISO 14644-1 en de GMP-grades, zoals beschreven in Eudralex Volume 4 Annex 1. Tijdens een inspectie moet er worden aangetoond dat die classificatie voldoet aan de vereisten van de activiteiten die er plaatsvinden.
PROJECTAANPAK
Agidens voerde een uitgebreide validatie uit van de cleanroomfaciliteiten van een farmaceutische multinational in Gent. De faciliteiten beslaan een totale oppervlakte van 2589,81 m², verdeeld over grade C en B. Tijdens het project werden 639 deeltjestellingen en 191 recovery tests uitgevoerd.
De validatie werd volledig digitaal gedocumenteerd in de systemen van de klant, waardoor de voortgang transparant en traceerbaar was. Bovendien voltooide Agidens ook 130 maintenance orders, die zorgvuldig werden opgevolgd en afgerond.
De efficiënte planning en goede communicatie tussen Agidens en de klant maakten het mogelijk om de validatie in slechts 9 werkdagen af te ronden, sneller dan verwacht en gepland.
Deeltjestellingen
Bij het uitvoeren van deeltjestellingen in cleanrooms volgen we een gestructureerd stappenplan. We verplaatsen ons van locatie naar locatie om te verifiëren dat het aantal deeltjes voldoet aan de ISO-vereisten voor elke zone.
Voor een zone van grade C mag de concentratie niet meer dan 352.000 deeltjes van 0,5 µm per m³ lucht bevatten en voor deeltjes van 5,0 µm mag dit niet meer zijn dan 2.900 deeltjes per m³. Een zone van grade B zijn de normen strenger: hier mag de concentratie niet meer dan 3.520 deeltjes van 0,5 µm per m³ zijn en voor deeltjes van 5,0 µm is dit beperkt tot maximaal 29 deeltjes per m³.
Tijdens deze tests gebruiken we meerdere deeltjestellers tegelijk in elke ruimte. Na afloop van de metingen worden de resultaten conform de Good Documentation Practice (GDP) opgeslagen in een centraal online systeem.
Recovery tests
Recovery tests in cleanrooms zijn bedoeld om te controleren of de luchtcirculatie voldoende is om deeltjes efficiënt te verwijderen. Deze deeltjes kunnen ontstaan door verschillende bronnen, zoals mensen en materialen.
Tijdens deze tests introduceren we rook in de buurt van de deeltjesteller en volgen we zorgvuldig hoe het aantal deeltjes verandert over tijd. De resultaten worden dan vergeleken met de vereisten van de ISO-normen.
Voor zones van klasse B en C moet er binnen maximaal 20 minuten een reductie van respectievelijk 100 keer en 10 keer in het aantal deeltjes plaatsvinden.
WAAROM AGIDENS?
Door voor Agidens te kiezen, verzekeren klanten zich van een partner die niet alleen over de nodige expertise beschikt, maar die ook daadwerkelijk begrijpt wat er nodig is om een validatieproject succesvol aan te pakken. Dat maakt ons een betrouwbare keuze voor bedrijven die op zoek zijn naar cleanroomvalidatie services.
“De samenwerking met onze klant verliep vlot. Vooraf was duidelijk afgesproken wie verantwoordelijk was voor welke taken en aan wie er gerapporteerd moest worden. Elke dag hielden we een statusmeeting van 15 minuten, waarin besproken werd in welke ruimtes we de volgende dag zouden testen, waar er problemen waren opgetreden en hoe we deze konden aanpakken. Door deze aanpak hebben we potentiële overlappingen voorkomen en problemen in de kiem gesmoord.”
“Dankzij grondige planning en voorbereiding kwamen we tijdens de validatiefase niet voor grote problemen te staan. We konden de metingen efficiënt inplannen en deze zonder significante obstakels uitvoeren. Een essentieel element van deze vlotte uitvoering was het maken van heldere afspraken met de interne medewerkers. Een specifiek voorbeeld hiervan is de uitvoering van recoverytests, waarvoor het tijdelijk uitschakelen van het brandalarm noodzakelijk was. Dit vereiste nauwkeurige communicatie met de brandwacht om alles veilig te laten verlopen.”
“Een typische dag ziet er als volgt uit: we beginnen met het bespreken van de taken voor die dag, gevolgd door het omkleden om de cleanrooms te betreden. Vervolgens starten we met de nultellingen van de deeltjestellers en het klaarzetten van de elektronische systemen voor validatie. Ook wordt het materiaal verdeeld onder de teamleden. Daarna gaan we aan de slag.”
“We willen iedereen van Agidens bedanken voor de flexibiliteit tijdens de uitvoering en documentatie. We zijn ontzettend tevreden over de aanpak en kwaliteit van het opgeleverde werk. Ondertussen hebben we het goede nieuws gekregen dat het cleanroom certificatierapport volledig werd goedgekeurd. Dit is een belangrijke mijlpaal omdat we nu kunnen overgegaan tot de Environmental Monitoring Performance Qualification (EMPQ).”
CONTACTEER ONS VOOR MEER INFORMATIE
Onze expertise en klantgerichte aanpak stellen ons in staat om niet alleen aan de eisen te voldoen, maar ook om proactief mee te denken. Dit zorgt voor op maat gemaakte oplossingen die de efficiëntie verhogen.
Benieuwd naar onze uitgebreide validatie-aanpak? We lichten het je graag toe.
