Oplossingen voor thermische mapping & validatie
Thermische mapping omvat het documenteren, uitvoeren en evalueren van de validatie van temperatuurgeregelde units (controlled temperature units – CTU’s) en magazijnen. Dat is cruciaal voor de bewaring van tijd- en temperatuurgevoelige farmaceutische producten. Thermische mapping is op de eerste plaats bedoeld om te verzekeren dat de temperatuur en/of de vochtigheidsgraad in temperatuurgeregelde units aan de vereiste specificaties voldoen.
RELEVANTE TESTS
Een volledige mapping van een nieuwe CTU gebeurt meestal wanneer het systeem nog niet in gebruik is en omvat:
- een analyse van de lege ruimte, met meting van de warmste en de koudste locatie, om de plaats van de monitoringsensor(s) te bepalen;
- de plaatsing van de monitoringsensor(s);
- een statische analyse van de geladen ruimte;
- een dynamische analyse van de geladen ruimte, met tests met het openen van deuren, stroomuitval en stroomherstel.
De analyse van een door de buitentemperatuur beïnvloede opslagruimte duurt ten minste 7 dagen. De analyse van een niet door de buitentemperatuur beïnvloede opslagruimte (bv. een koelkast) duurt ten minste 24 uur. Deze perioden kunnen van klant tot klant verschillen.
Thermische mapping van een temperatuurgeregeld magazijn
Bij wijze van voorbeeld leggen we kort uit hoe de thermische mapping van een temperatuurgeregeld magazijn in zijn werk gaat.
De validatie van het magazijn (15°C – 20°C) omvat mappings van de temperatuur en/of de vochtigheidsgraad in zomer- en in winteromstandigheden indien de omgevingstemperatuur van het magazijn door de buitentemperatuur kan worden beïnvloed.
Voordat de dataloggers worden geplaatst, kunnen de volgende factoren bijdragen aan de variabiliteit van de temperatuur in een magazijn:
- grootte en hoogte van het magazijn
- HVAC-locaties
- rekken en schappen
- deuren en vensters
- wekelijkse variatie in de workflow (menselijke factoren en verkeerspatronen)
- milieu-impact
- zones waar producten worden bewaard
Om te verzekeren dat al deze factoren in aanmerking worden genomen, moet het grondplan van het magazijn worden gebruikt als schematisch diagram voor de plaatsing van de dataloggers. Voor kleinere CTU’s werken we meestal met het ‘doosmodel’, maar in grotere en meer complexe systemen kunnen meer loggers worden geplaatst.
Waarom is Agidens een uitstekende keuze?
Het Agidens-team
Agidens werkt met een team van meer dan 150 consultants die klanten in langlopende validatieprojecten begeleiden. Binnen deze groep hebben we een gespecialiseerd team van ongeveer 30 validatietechnici die beschikbaar zijn voor kortere, meer scopegerichte projecten voor thermische validatiestudies.
Onze validatie- en testtechnici zijn volledig opgeleid in diverse thermische mappings van onder meer:
- diepvriezers (-80 °C, -20 °C, -196 °C), koelkasten, incubators, magazijnen op omgevingstemperatuur en met koeling
- autoclaven, heteluchtovens, SIP-installaties, desinfecterende wasmachines
Deze lijst is niet-limitatief. Als je een verzoek hebt, leveren wij een oplossing op maat, met een ervaren validatietechnicus en de juiste testapparatuur die aan de normen van jouw bedrijf voldoet
Specifieke expertise
In de nasleep van de COVID-19-uitbraak hebben we met succes meer dan 500 temperatuurgeregelde units getest, met aandacht voor een snelle doorlooptijd. Die prestatie is het resultaat van onze strategische inzet van deskundig personeel, een efficiënte planning en geavanceerde temperatuursensors. De synergie van specifieke mappingprocedures en de combinatie van meerdere mappings staan borg voor een opmerkelijke efficiëntie.
Als tijd van kritiek belang is, kan Agidens ook helpen met het uitwerken van een specifieke mappingstrategie om het algemene proces te versnellen.
Met meer dan 15 jaar ervaring in de sector hebben onze specialisten een buitengewone expertise opgebouwd. Als klanten een specifiek probleem of een specifieke vraag hebben, weten zij met wie ze contact kunnen opnemen. Onze portfolio bestrijkt uiteenlopende projecten, zoals temperatuurmappings voor grote magazijnen, nauwkeurige evaluaties van tafelmodeldiepvriezers en alles daartussenin.
Als je 50 temperatuurgeregelde units hebt die op korte tijd gevalideerd moeten worden, kan Agidens daarvoor zorgen.
BEWEZEN EXPERTISE, DAG NA DAG
- Meer dan 25 jaar ervaring in thermische validatiestudies
- Kwalificatie van meer dan 500 CTU’s
- Wij hebben meer dan 20 klanten met thermische mapping geholpen
- Net Promotor Score van 8,125
- Onze specialisten helpen bij het uitwerken van de benadering van de mapping, de analyse van de grondoorzaken van afwijkingen …
GERELATEERDE OPLOSSINGEN
Computer System Validation
CSV zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Onze services omvatten advies en support om dit doel te behalen.
Analytical Instrument Qualification
Het is essentieel om de betrouwbaarheid, nauwkeurigheid en integriteit van meetapparatuur te waarborgen. Wij zorgen dat je dit doel kunt realiseren door te voldoen aan alle toepasselijke voorschriften.
Commissioning & Qualification
Agidens heeft niet alleen een jarenlange praktijkervaring, maar beschikt ook over een grondige kennis van de actuele industriële werkwijzen en de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van GxP.