Data Integrity: de basis van conformiteit en patiëntveiligheid
Data Integrity is vandaag onmisbaar binnen de sterk gereguleerde life sciences industrie. Het vormt de basis voor Good Manufacturing Practices (GMP) en zorgt ervoor dat alle verzamelde data volledig, consistent, accuraat en betrouwbaar is doorheen de gehele levenscyclus. Zonder Data Integrity riskeren farmaceutische en biotechbedrijven non-conformiteit, gecompromitteerde patiëntveiligheid en beschadigde reputaties.
Data Integrity is de mate van volledigheid, consistentie, nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van data en zorgt ervoor dat deze kwaliteiten bewaakt worden gedurende de gehele data lifecycle. Data moet verzameld en beheerd worden op een veilige manier, zodat attributie mogelijk is en de data leesbaar, direct vastgelegd, origineel (of een geverifieerde kopie) en accuraat is.
Het ALCOA+ framework voor Data Integrity
Het ALCOA+ framework is de gouden standaard die ervoor zorgt dat data betrouwbaar en conform is binnen gereguleerde omgevingen en dat ook blijft.
Attribueerbaar
Een duidelijke link met wie de data gegenereerd heeft
Het moet steeds duidelijk zijn wie een record heeft aangemaakt en wanneer. Daarnaast moet het ook duidelijk zijn wie een record heeft gewijzigd, wanneer en waarom. Dat laatste, de waarom (de reden voor verandering) is een belangrijke ruimte waar vaak nog zaken ontbreken. Er is ruimte voor ‘vanzelfsprekende’ redenen om iets te veranderen, maar sommigen hebben een heel brede definitie van vanzelfsprekend. Het is daarom altijd aan te raden om te verklaren waarom een record verandert.
Leesbaar
Leesbaar, traceerbaar en permanent vastgelegd
Data moet leesbaar en begrijpelijk zijn. Daarnaast moet het een duidelijk beeld geven van de opeenvolgende stappen of gebeurtenissen in het record zodat alle uitgevoerde activiteiten gereconstrueerd kunnen worden door de personen die de records nakijken op eender welk moment binnen de data-retentieperiode.
Chronologisch
Vastgelegd in realtime, zonder vertragingen
Leg een resultaat, meting of andere data vast op het moment dat het werk plaatsvindt. Data en tijdstippen moeten in de volgorde van uitvoering plaatsvinden zodat de data geloofwaardig is. Data mag nooit geantedateerd worden.
Origineel
Het eerste en echte record (of een geverifieerde kopie)
Originele data, soms ook wel de brondata of primaire data genoemd, is het medium waarmee de data voor de eerste keer vastgelegd wordt. Dit medium kan een database, goedgekeurd protocol of formulier of een toegewijd notitieboek zijn. Het is belangrijk om te begrijpen waar je originele data gegenereerd wordt, zodat de inhoud en betekenis ervan bewaard blijven.
Accuraat
Vrij van fouten, waarheidsgetrouw en compleet
Data moet foutloos, compleet en waarheidsgetrouw zijn en moet bovendien de observatie reflecteren om volledig accuraat te zijn. Wijzigingen mogen niet gemaakt worden zonder deze vast te leggen en zonder context te geven.
Hoe garandeer je de conformiteit van Data Integrity
Om conformiteit en patiëntveiligheid te waarborgen moeten bedrijven robuuste kwaliteits- en risicomanagementsystemen implementeren. Regelgevers zoals de FDA, EMA, WHO en PIC/S hebben duidelijke richtlijnen voor conformiteit en Data Integrity. Niet voldoen aan deze regels kan leiden tot grote gevolgen, zoals handhaving en verlies van marktautoriteit.
Uitgebreide documentatie
Als het niet neergeschreven staat, is het niet gebeurd
Geautomatiseerde dataverzameling & audit trails
Minimaliseer het aantal menselijke fouten en verbeter de traceerbaarheid
Systeemvalidatie en beveiligingscontroles
Beperk niet-geautoriseerde toegang en datamanipulatie
Regelmatige Data Integrity risicobeoordeling
Identificeer zwakke punten voor ze overtredingen worden
Om Data Integrity te garanderen, zijn de juiste kwaliteits- en risicomanagementsystemen nodig en is het cruciaal onderbouwde wetenschappelijke principes en Good Documentation Practices na te leven.
Verbeter uw Data Integrity
Agidens is gespecialiseerd in het helpen van bedrijven in de life sciences sector bij het opzetten van robuuste frameworks die conform zijn aan de laatste regelgevingen binnen de industrie. Onze expertise omvat:
- Data integrity audits & gap-analyse
- GMP-conformiteit documentatie & training
- Systeemvalidatie & conformiteitsstrategieën
- 21 CFR Part 11 & Annex 11 conformiteit
Laat Data Integrity niet over aan toeval
Door proactief Data Integrity te beschermen kan uw bedrijf haar conformiteit verbeteren, risico’s verminderen en de patiëntveiligheid waarborgen. Laat data integriteit niet over aan toeval. Zorg ervoor dat uw bedrijf volledig conform en audit-klaar is.
