Hoe validatiediensten de kwaliteit van patiëntenzorg in ziekenhuizen waarborgen
De correcte sterilisatie en desinfectie van medische apparatuur is van primordiaal belang om infecties te voorkomen en de veiligheid van patiënten te garanderen. Een zorgvuldig uitgevoerd validatieproces is meer dan een administratieve verplichting: het zorgt ervoor dat de apparatuur in uw ziekenhuis voldoet aan alle kwaliteitsnormen. Want in een sector waar fouten levens in gevaar brengen, maakt het hanteren van een hoge validatiestandaard het verschil tussen veilige en risicovolle zorg.
Validatiediensten zorgen ervoor dat apparatuur zoals autoclaven, desinfecterende wasmachines, lage-temperatuursterilisatoren en endoscoopreinigers voldoen aan strenge internationale normen en richtlijnen, zoals ISO-EN-17665-1, EN-285, ISO-EN-15883, en NEN-EN 16442. De hervalidatie vindt doorgaans jaarlijks plaats en gebeurt in drie stappen.
Identificatie en technische controle
Hierbij wordt gecontroleerd of de apparatuur correct is geïnstalleerd en of alle benodigde documentatie aanwezig is. Denk aan een logboek en instelparameters. Zulke instelparameters vormen de basis voor het procesverloop van de validatie. Ze worden dan ook elk jaar opnieuw opgevraagd om te controleren of er programmawijzigingen gebeurd zijn die de scope van de validatie veranderen.
Operationele test
We testen of de apparatuur naar behoren functioneert. Bij autoclaven worden bijvoorbeeld een lektest en Bowie & Dick-test uitgevoerd met externe sensoren. Voor endoscoopreinigers voeren we functionele testen uit om onder meer de alarmen te controleren. Operationele testen worden normaal uitgevoerd met een minimale lading, zonder instrumenten.
Prestatietest
Tot slot valideren we de prestaties van de apparatuur onder werkelijke gebruiksomstandigheden met belading. Autoclaven worden onderworpen aan onder andere temperatuur- en drukmetingen om de effectiviteit van sterilisatiecycli te controleren. Bij endoscoopreinigers worden reinigingsindicatoren en microbiologische tests gebruikt om de reinigings- en desinfectie-efficiëntie te beoordelen.
Na de validatie wordt elk toestel voorzien van een sticker met de geldigheidsduur van de uitgevoerde validatie. In afwachting van eventuele microbiologische testen en de definitieve validatierapporten ontvangt u een voorlopig vrijgaveformulier met een samenvatting van de validatieresultaten. De testresultaten worden vervolgens verwerkt in een volledig validatierapport, dat na een interne review naar het ziekenhuis gestuurd wordt. Dat eindrapport mag u ook voorleggen bij audits. Of deel het met de leverancier van het toestel indien er correctieve maatregelen uitgevoerd moeten worden.
UITDAGINGEN VAN VALIDATIE-PROCESSEN
Uit ervaring weten we dat validatietrajecten in ziekenhuizen diverse uitdagingen met zich meebrengen die de kwaliteit en effectiviteit van het proces beïnvloeden. Een van de obstakels is dat validatie (onterecht) gezien wordt als een administratieve verplichting in plaats van een essentieel onderdeel van kwaliteitszorg. Deze misvatting leidt soms tot onvolledige validaties en brengt de veiligheid van uw patiënten in gevaar. Daarnaast merken we vaak dat de standaardisatie in documentatie ontbreekt. Dat wordt bijzonder problematisch wanneer u tijdens een audit van uw ziekenhuis geen consistente archivering van kalibratierapporten of andere belangrijke documenten kan voorleggen.
Tot slot weet u net zo goed als wij dat ziekenhuisapparatuur steeds geavanceerder en gespecialiseerder wordt. Denk bijvoorbeeld aan UVC-desinfectiekasten, lage-temperatuursterilisatoren en endoscoopreinigers. Apparaten met elk hun eigen validatie-eisen waarvoor specialistische kennis onmisbaar is.
Stoomkwaliteitstests
Voor stoomkwaliteitstests zijn bijvoorbeeld specifieke metingen van temperatuur en druk noodzakelijk, om de kwaliteit van stoom te garanderen en de effectiviteit van de sterilisatie te waarborgen. Daarnaast moeten verscheidene veiligheidsmaatregelen nauwgezet nageleefd worden.
Washers en autoclaven
Bij de validatie van washers en autoclaven zijn nauwkeurig gekalibreerde meetinstrumenten zoals druk- en temperatuurloggers onmisbaar.
Endoscoopreinigers
Endoscoopreinigers vereisen per merk een aanpak op maat. Dit omvat validatieblokken, specifieke aansluitingen en het afstemmen van de relevante chemische middelen.
Geen referentieprotocollen?
Zijn er geen referentieprotocollen of normen beschikbaar? Dan ontwikkelt Agidens een validatieprotocol op basis van de User Requirements Specifications (URS) en het pakket van eisen (PVE) opgesteld door de gebruikers.
5 tips voor een vlotte validatie
Met meer dan een decennium aan validatie-ervaring in ziekenhuizen heeft Agidens cruciale inzichten opgedaan die ons werk voortdurend verbeteren en versterken. Deze lessen zijn niet alleen van toepassing op onze interne processen, maar ook op hoe wij ziekenhuizen ondersteunen in het optimaliseren van hun eigen validatietrajecten.
1. METEN IS WETEN
Een goede voorbereiding vormt het halve werk. Agidens hanteert het principe “meten is weten”: elke stap wordt zorgvuldig gepland en gecontroleerd voordat er beslissingen of acties worden ondernomen. Hiermee verkleint u de kans op fouten en hoeven er later geen kostbare of tijdrovende correcties uitgevoerd worden.
2. BETREK UW MEDEWERKERS
Benut de inhouse-expertise van technici en verpleegkundigen: zij kunnen waardevolle inzichten bieden in het dagelijks gebruik van apparatuur. Hun input is cruciaal voor het identificeren van representatieve ladingen en eventuele valkuilen. Regelmatige feedbackmomenten zorgen voor een efficiënt procesverloop, leiden tot betere resultaten en vergemakkelijken toekomstige projecten.
3. DOCUMENTEER ALLES
Nauwkeurige en uitgebreide documentatie zorgt voor transparantie, overzicht en consistentie. Dit betekent dat elk aspect van het validatieproces aantoonbaar is en eenvoudig kan worden nagekeken of gecontroleerd. Zo’n gestructureerde aanpak biedt ziekenhuizen waardevolle referenties voor toekomstige validaties en maakt ook audits en inspecties eenvoudiger.
4. MINIMALISEER DE IMPACT OP DE DAGELIJKSE WERKING
Een validatie-uitvoering kan de dagelijkse werking van de betrokken dienst verstoren. Om dit zoveel mogelijk te minimaliseren, zijn er enkele praktische tips die helpen bij een efficiënte validatie.
- Zorg ervoor dat bij de start van de validatie het logboek en de instelparameters van de toestellen direct beschikbaar zijn.
- Maak voor de PQ-testen instrumenten vrij die tijdens de validatieperiode niet urgent nodig zijn. Dit is vooral van toepassing op autoclaven waar een deel van de verpakkingen geopend worden na de sterilisatie.
- Bespreek op voorhand de beschikbaarheid van minder frequent gebruikte instrumenten. Denk bijvoorbeeld aan oftalmologiemateriaal of robotarmen. Open eventueel steriele sets uit voorraad voor de uitvoer van de validaties.
- Geef uw validatieconsultant toegang tot cyclusrapporten of uitprints. Door de meetresultaten te vergelijken met de geregistreerde waarden wordt zo de nauwkeurigheid van de interne sensoren geverifieerd. Bij nieuwere toestellen worden deze meestal naar een computer of online server worden verstuurd.
5. WERK SAMEN MET EEN BETROUWPARE PARTNER
In een steeds complexere wereld is het belangrijk om u niet te laten overweldigen. Want uit ervaring weten we dat elk validatieproces uniek is. Jaarlijks valideert Agidens meer dan 1.200 toestellen, waaronder:
- +300 washers
- +300 autoclaven
- +300 endoscopenreinigers
- +200 droogkasten
- +50 lage-temperatuursterilisatoren
- +60 stoomtesten (waaronder ook farmaceutische toepassingen)
Dankzij deze uitgebreide ervaring kunnen wij snel schakelen en op maat gemaakte oplossingen bieden die voldoen aan de wettelijke normen en bijdragen aan de ziekenhuiszorg van morgen. Dat doen we door bijvoorbeeld Standaard Operationele Procedures (SOP’s) op te stellen die aansluiten bij zowel de dagelijkse praktijk als normen en richtlijnen. Ook indien validatieprocessen defecten aan het licht brengen, volgen we een stapsgewijze aanpak:
Stap 1
We verifiëren de metingen en controleren of de opstelling representatief was. Zo voorkomen we dat menselijke fouten over het hoofd worden gezien.
Stap 2
We onderzoeken de oorzaak van het defect op basis van de nodige ervaring, kennis en relevante ISO-normen.
Stap 3
We beoordelen de impact van het defect op patiëntenzorg
Stap 4
We brengen de betrokken verantwoordelijken direct op de hoogte zodat verdere acties kunnen worden ondernomen. We werken samen aan oplossingen of aanpassingen en communiceren duidelijk naar alle gebruikers.
Stap 5
Na de herstelling voeren we een nieuwe validatie uit om te garanderen dat de apparatuur veilig functioneert.
Wat ziekenhuizen zeggen over ons
Na afloop van een validatieproject nodigen we u uit voor een tevredenheidsenquête zodat we onze dienstverlening kunnen blijven verbeteren.
Uit de feedback die we tot nu toe ontvingen blijkt dat zowel de planning, vlotte uitvoering en rapportage bijzonder geapprecieerd worden (9/10). Daarnaast zijn onze klanten uiterst tevreden over de kennis en prijs-kwaliteitverhouding die Agidens biedt (8/10).
Tot slot behalen we een Net Promoter Score (NPS) van 9/10, wat aangeeft dat klanten ons graag aanbevelen. Uiteraard hoeft u daarvoor niet enkel op onze woorden te vertrouwen.
“Alles verliep vlot zoals gepland.”
“De rapporten zijn overzichtelijk.”
“Geen aanpassingen nodig. Het is altijd fijn zaken met jullie te doen.”
“Vooral blijven doen zoals jullie bezig zijn! De rapporten zijn duidelijk en overzichtelijk”
“De georganiseerde opleidingen zijn een meerwaarde.”
Bouw samen met Agidens aan de zorg van morgen
Met meer dan een decennium ervaring biedt Agidens geïntegreerde oplossingen die voldoen aan de nieuwste standaarden. U kan op ons beroep voor onder meer validaties van desinfectie- en sterilisatietoestellen van de centrale sterilisatieafdeling, cleanrooms, endoscopie-afdeling en stoomkwaliteit.
Validatie van sterilisatieprocessen en desinfectie
Agidens valideert sterilisatie- en desinfectieprocessen, inclusief validatie van autoclaven, endoscopendesinfectoren, droogkasten, en lage temperatuur sensoren (LTS of H2O2 units). Hierbij volgen we internationale normen zoals ISO-EN-17665-1, EN-285, en ISO 15883.
Validatie van sealers, bedpanspoelers en ultrasoonbaden
Agidens zorgt voor validatie van sealdichtheid en effectiviteit van bedpanspoelers met normen als NEN-EN 868-5 en ISO 15883. Voor ultrasoonbaden hanteren we eveneens de ISO 15883-norm voor een correcte en efficiënte werking.
Validatie van cleanrooms en operatiekwartieren
Cleanrooms en operatiekwartieren moeten voldoen aan internationale voorschriften (ISO 14644, GMP Annex 1, PIC/S). Agidens biedt advies en ondersteuning bij initiële en periodieke validaties met onder andere luchthoeveelheidmetingen, integriteitstests van HEPA-filters, microbiologische monsternames en meer.
Thermische mapping
Agidens verzorgt de thermische validatie van coldrooms, vriezers, incubatoren en andere temperatuurgeregelde units. Het proces omvat analyses van lege en beladen ruimtes, het monitoren van temperatuur- en vochtigheidsverdeling, en dynamische tests, zoals het openen van deuren en stroomuitval. Een voorbeeld is het valideren van temperatuurgeregelde magazijnen onder verschillende omgevingsomstandigheden. Denk bijvoorbeeld aan het verschil tussen zomer en winter.
Stoomkwaliteitstesten voor effectieve sterilisatie in autoclaven
Agidens test volgens EN 285-normen en controleert daarbij essentiële parameters zoals niet-condenseerbare gassen, oververhitting en droogheid van de stoom. Hiermee voorkomen we problemen zoals natte ladingen en een inefficiënte sterilisatie.
HOE KUNNEN WIJ U HELPEN?
Zoekt u een ervaren partner voor de validatie van uw ziekenhuisapparatuur? Neem dan gerust contact op en ontdek hoe wij bijdragen aan de veiligheid en efficiëntie in uw zorgomgeving.
