Neue Formulierungsanlage für Akorn AG
Akorn Pharmaceuticals, ein pharmazeutisches Unternehmen, das verschreibungspflichtige Generika und Markenarzneimittel entwickelt, herstellt und vermarktet, wollte die Produktion seiner TheraTears-Formulierung ausweiten. Sie haben sich Agidens anvertraut, und wir haben sie nicht enttäuscht. Unsere multidisziplinären Teams kamen zusammen und lieferten eine schlüßelfertige Lösung, die aus zwei 2000 L Behältern und einem 400 L Behälter bestand, die beide in den neuen Prozeß integriert und automatisiert wurden. Zu guter Letzt übernahm Akorn den Agidens-Sicherheitsplan als neuen Master-Sicherheitsplan.
Da die bestehende Abfüllmaschine von Akorn für TheraTears – Augentropfen zur Wiederherstellung, Reinigung und Pflege der Augen – keine höhere Leistung erbringen konnte, baten sie Agidens um eine Lösung, um die Produktion der Thera Tears-Formulierung auf 4000 Liter zu erweitern. Wir integrierten eine komplett neue Produktionseinheit mit Inline-SIP-Station, die den Anforderungen vollständig entsprach, etablierten einen neuen SCADA-Standard am Standort Hettlingen und bauten parallel dazu eine zusätzliche CIP-Anlage.
Ein komplexes, aber lohnendes Projekt, das zu unserem schlüßelfertigen Portfolio paßt.
Umfang des Projekts
- Beratung und Betreuung
- Prozeßdesign und Engineering
- Software Engineering
- Maschinenbau
- E&I Engineering
- Sicherheitsengineering
- Konstruktion
- Automatisierung und Systemintegration
- Prüfung und Inbetriebnahme
- DQ, IQ und OQ
Herausforderungen und Lösungen
- Maximale Flexibilität bei der Vorbereitung und Herstellung neuer Medikamente.
Agidens richtete eine Rezepturverwaltung und Rezepturausführung ein, die zukünftige Flexibilität und Optimierung ermöglicht. Dies gelang durch die Integration von Siemens WinCC-Benutzerarchiven in Kombination mit generischen SPS-Codes (S88 – Unit Procedures). - Generierung korrekter Batch-Berichte bei paralleler Ausführung mehrerer Batches.
Integration von eindeutigen Batch-IDs in jede Nachricht, jeden Alarm oder jedes Ereignis, um sie als Berichtsfilter zu verwenden.
- Die Mischzeiten waren sehr lang, was sich auf den zweitägigen Zeitplan für die Batches auswirken könnte: ein Tag für die Formulierung und ein Tag für die Abfüllung des Prozeßes.
Wir haben eine Kombination bestimmter Arten von Rührwerken vorgenommen, um die Mischzeit zu verkürzen und den idealen Arbeitsablauf von zwei Tagen zu realisieren.
- Platzmangel und viele Aktivitäten zur gleichen Zeit.
Der begrenzte Raum, in dem die Anlage gebaut werden mußte, machte es erforderlich, daß wir die Skids an einem anderen Standort vorfabrizierten. Wir haben mit lokalen Subunternehmern zusammengearbeitet, um das gesamte Material mit einem Kran durch ein kleines Fenster zu bringen.
Ergebnisse
- Standardisierung für zukünftige ProjekteWir stimmten mehrere Vor-Ort-Standards und US-Ausschreibungsstandards für alle Disziplinen aufeinander ab, was zu einem abgestimmten Gesamtkonzept, Design und technischen Ansatz für laufende und zukünftige Projekte führte.
- Vor SAT/SAT und IOQDurch die Kombination unseres Inbetriebnahme-Wißens, unseres Standardtestansatzes und unserer IOQ-Erfahrung ist es uns gelungen, den Gesamtansatz in den IOQ-Ansatz von Akorn zu integrieren.
- Effizienteres MischenAufgrund unserer ausgezeichneten Beziehung zu unserem Rührwerkslieferanten gelang es uns, die komplexen oberen Rührwerke zu entfernen und durch magnetische Bodenrührwerke zu ersetzen. Durch die Kombination von Mischen unter hoher Scherung und Standardmischen konnte die Produktionszeit um Stunden reduziert werden.
