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Schlüsselfertige validierte Prozessanlage für Pfizer

Pfizer - Belgien
Markt Life Sciences
Umfang
Land Belgien

Nach einer gründlichen Evaluation wurde Agidens von Pfizer mit dem Entwurf und Bau einer neuen, sterilen Anlage für Formulierungsprozesse am Produktionsstandort in Puurs beauftragt.
Agidens nahm die Herausforderung als Generalunternehmer an und lieferte, in Zusammenarbeit mit Pfizer, eine schlüsselfertige Lösung. Der Ansatz von Agidens war dafür zu sorgen, dass der Kunde vom Konzeptdesign bis zur Validierung der Gesamtanlage nur einen einzigen Ansprechpartner benötigte (SPOC).

Integrierter Ansatz durch ein engagiertes Agidens-Pfizer Team

Dieses innovative Konzept, mit einem integrierten Ingenieur-Team vor Ort, sorgte für eine Projektleistung der Spitzenklasse und bot dem Agidens-Pfizer-Team die Möglichkeit, alle benötigten Dienstleistungen selbst sicherzustellen:

  • Gemeinsames Projektteam (mit einer einzigen Anlaufstelle für den Kunden)
  • Entwurfsplanung des Prozesses und der Anlage
  • Basis- & Detailengineering (unter anderem mit 3D-Visualisierung)
  • Lieferung und Installation der gesamten Prozesskette (Behälter, Leitungen, Trageinheiten, Pumpen, Ventile,..)
  • Automatisierung (einschliesslich Software, Schaltschränke und Verdrahtung, Regelungstechnik, SCADA, usw.)
  • Inbetriebnahme
  • Validierung aller installierter Komponenten

Herausforderungen

Während der Laufzeit des Projekts mussten verschiedene Aufgaben gelöst werden:

In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden haben wir uns der Herausforderung gestellt, sowohl den Prozessablauf als auch die Prozesskette auszuarbeiten. Dank offener Kommunikation zwischen den Fachabteilungen beider Teams, wurde ein konstanter Projektvorschritt erzielt.

Zertifizierung, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit aller Komponenten die in der Anlage verbaut wurden, machten die Projektverwaltung zu einer der wichtigsten Herausforderungen. Dank der Kombination aus internem Agidens Standard und dem spezifischen Standard des Kunden, verfügte das Team sehr schnell über die vollständig genehmigte Dokumentation.

Aufgrund der beschränkten Platzverhältnisse für die Anlage musste Agidens gewisse Elemente vorfertigen. Diverse Anlagenteile mussten mit einem Kran eingebracht werden, dazu entfernte man temporär Abschnitte des Gebäudedachs.

Zur Reinigung der aseptischen Formulierungsanlage, wurde ein Cleaning in Place und Sterilisation in Place System installiert. Agidens verfügt über eine standardisierte CIP/SIP-Lösung, die einfach in unterschiedliche Anlagen integriert werden kann.

Projektleistungen

Einkauf und Herstellung bildeten einen integralen Bestandteil des Projektumfangs. Die Anlagenteile wurden dezentral hergestellt und vor Ort beim Kunden eingebunden, um eine komplette funktionale Anlage zu liefern, die u.a. folgendes enthält:

  • Lösungs-, Suspensions- und Lagerbehälter, mobil und fest installiert
  • In-line Mischvorrichtung
  • Isolator, für manuelle Produkthandhabung
  • Vollumfängliche Software, die für die Automatisierung und Integration des Prozesses benötigt wird
  • CIP-/SIP-System für unterschiedliche Abschnitte der Anlage
  • SCADA Visualisierungssysteme, im Einklang mit den Pfizer Standards
  • Filtersysteme in unterschiedlichen Zonen der Anlage

Hauptvorteile für den Kunden

Der Planungs- und Bauansatz von Agidens bietet verschiedene Vorteile:

  • Engineering, Herstellung und Validierung durch ein Projektteam vereinfacht die Zusammenarbeit. Das Validierungsteam ist früh mit der Anlage vertraut und nimmt Einfluss auf die Herstellung, sodass die Validierungsphase optimiert wird.
    • Ein einzelner Ansprechpartner für den Kunden sorgt für einfacheund schnelle Kommunikation.
    • Keine Haftungskonflikte während dem Projekt zwischen verschiedenen Auftragnehmern.
    • Durch Beteiligung von Agidens am Engineering, werden Einkauf und Lieferzeiten optimiert.
  • Pfizer gab, durch die Kooperation mit Agidens, die Kontrolle über den Prozess nicht ab.
  • Agidens ist imstande, qualitativ hochwertige und GMP-konforme Anlagen zu liefern.