L’IMPORTANCE DES OUTILS STATISTIQUES POUR LA VALIDATION DES PROCESSUS
Des écarts non détectés dans les processus de fabrication peuvent se traduire par des non-conformités et des produits de mauvaise qualité. Il est dès lors essentiel que les fabricants surveillent de près ces écarts pour maintenir sous contrôle les performances des processus et, au bout du compte, la qualité des produits. Pour ce faire, il est vivement recommandé d’utiliser des statistiques afin de garantir une conception et une validation robustes des processus.
S’appuyant sur son expérience des méthodes et analyses statistiques, notre équipe d’experts met à votre disposition les outils adéquats aux différents stades de la validation des processus. Nos services couvrent la validation des processus tout au long du cycle de vie du produit, y compris le plan expérimental (DOE, Design Of Experiments), les plans d’échantillonnage, l’étude des capacités et le contrôle statistique du processus (SPC, Statistical Process Control).
FAITES PARLER LES DONNÉES
Selon la FDA, « un programme de validation de qualité dépend des informations et données tirées du développement des processus et du produit. Cette connaissance et cette compréhension servent de base pour l’élaboration d’une approche destinée à contrôler le processus de fabrication pour que, au bout du compte, les produits présentent les qualités voulues » (FDA, 2011).
En d’autres termes, la FDA entend répondre aux questions centrales suivantes :
- Les fabricants comprennent-ils les sources des écarts de leurs processus ?
- Les fabricants disposent-ils d’outils pour déceler la présence et l’ampleur de ces écarts ?
- Les fabricants sont-ils en mesure de surveiller les écarts de manière adéquate afin de maintenir sous contrôle les performances des processus et, partant, la qualité des produits ?
Pour répondre à ces questions, il est fondamental de mettre en place des calculs et outils statistiques dans le cadre de la validation des processus.
RECOMMANDATIONS SUCCINCTES ET NON EXHAUSTIVES CONCERNANT LES OUTILS STATISTIQUES
1e ÉTAPE : CONCEPTION DU PROCESSUS
- Utilisez un plan expérimental (DOE) pour définir les paramètres critiques du processus.
- Utilisez l’analyse de régression et la corrélation pour déterminer les relations entre les principaux facteurs du processus.
2e ÉTAPE : QUALIFICATION DU PROCESSUS
- Recourez aux statistiques pour le plan d’échantillonnage.
- Utilisez des tableaux statistiques de contrôle du processus pour l’étude de stabilité.
- Utilisez le tracé de probabilité normale pour l’étude de normalité.
- Exploitez le rapport de capacité du processus pour l’étude de capacité de ce processus.
- Pour effectuer des comparaisons par lots, utilisez le test ANOVA, le test t sur deux échantillons et d’autres tests d’hypothèse.
3e ÉTAPE : VÉRIFICATION CONTINUE DU PROCESSUS ET CAPACITÉ
- Utilisez la représentation graphique des intervalles de tolérance pour déterminer la probabilité de respect de la tolérance par la population.
- Utilisez le tracé des valeurs aberrantes pour identifier les cas particuliers.
- Utilisez le contrôle statistique du processus (SPC, Statistical Process Control) pour collecter et analyser les éléments critiques pour la qualité (CTQ) du processus et du produit.
Pour que ces outils soient efficaces, il convient d’accorder une attention particulière aux aspects suivants :
- La nature des données collectées : attributs ou variables ?
- La méthode de collecte des données (une étude de la répétabilité et de la reproductibilité des outils de mesure est requise)
- Le nombre d’échantillons à prélever