STATISTISCHE TOOLS ZIJN CRUCIAAL VOOR PROCESVALIDATIE
Ongecontroleerde variaties in productieprocessen kunnen leiden tot non-conformiteit en slechte productkwaliteit. Producenten moeten variaties in het productieproces dan ook zorgvuldig monitoren om de procesprestaties, en daarmee de uiteindelijke productkwaliteit, te kunnen garanderen. Het gebruik van statistische gegevens om aan deze vereisten te voldoen wordt ten zeerste aangeraden, omdat dit leidt tot goed ontworpen en gevalideerde processen.
Agidens heeft heel wat relevante ervaring met statistische methodes en analyses en voorziet je van de beste tools in alle fasen van de procesvalidatie. We ondersteunen je gedurende de hele levenscyclus van je producten met procesvalidatie, waaronder Design of Experiments (DoE), bemonsteringsschema’s, capaciteitsonderzoeken en Statistical Process Control (SPC).
DOORSLAGGEVENDE DATA
Volgens de Amerikaanse FDA (Food & Drug Administration) is een geslaagd validatieprogramma afhankelijk van informatie en kennis afkomstig uit de product- en procesontwikkeling. Kennis en inzicht zijn fundamenteel om een controlemechanisme voor het productieproces op te zetten, en om dat zodanig te doen dat de eindproducten de gewenste kwaliteitskenmerken vertonen (FDA, 2011).
Met andere woorden, de FDA verwacht een antwoord op de volgende vragen:
- Begrijpen producenten waar de variaties in hun processen vandaan komen?
- Beschikken producenten over de middelen om de aanwezigheid en de mate van variatie te detecteren?
- Kunnen producenten variaties in het productieproces zorgvuldig monitoren om de productprestaties, en daarmee de uiteindelijke productkwaliteit, te kunnen garanderen?
manufacturers have tools to detect the presence and degree of that variations?
- Can manufacturers adequately monitor the variation to control the process performance and ultimately the product quality?
Om die vragen te beantwoorden, zijn statistische disciplines en tools binnen de procesvalidatie onmisbaar.
BEKNOPTE AANBEVELING VOOR STATISTISCHE TOOLS
FASE 1: PROCESONTWERP
- Benut Design of Experiments (DoE) om de kritieke procesparameters te definiëren.
- Benut regressieanalyses en correlaties om verbanden te leggen tussen de belangrijkste procesfactoren.
FASE 2: PROCESKWALIFICATIE
- Gebruik het statistisch onderscheidend vermogen voor een bemonsteringsschema.
- Gebruik statistische procescontrolekaarten voor stabiliteitsonderzoek.
- Gebruik een normale waarschijnlijkheidsplot voor een normaliteitsonderzoek.
- Gebruik een procescapaciteitsrapport voor een capaciteitsonderzoek.
- Gebruik de ANOVA-test, een T-test met twee monsters en andere hypothesetests om batches te vergelijken.
FASE 3: DOORLOPENDE PROCESVERIFICATIE EN CAPACITEIT
- Gebruik tolerantie-intervallen om de waarschijnlijkheid te bepalen dat een populatie binnen de tolerantiegrenzen ligt.
- Identificeer speciale gevallen aan de hand van outliers.
- Gebruik Statistical Process Control (SPC) om de CTQ’s voor je processen en producten te verzamelen en te analyseren.
Houd voor een efficiënt gebruik van deze tools rekening met de volgende aspecten:
- De aard van de data die worden verzameld: attributief of variabel.
- De manier waarop de data worden verzameld (voor meetapparatuur is een Gage R&R-onderzoek noodzakelijk).
- Het aantal monsters dat wordt genomen.
HOE KUNNEN WE SAMENWERKEN?
Onze consultants werken nauw met je samen om tot de kern van je belangrijkste uitdagingen te komen. Ze analyseren en interpreteren de data en betrekken je bij elke stap om samen de perfecte maatwerkoplossing te ontwikkelen.