Agidens Academy

L’objectif de cette formation est d’apprendre les principes de base d’une technique d’analyse des risques “Failure Mode & Effect Analysis (FMEA). Dans un premier temps, nous discutons des différentes étapes d’un processus FMEA, puis nous organisons un atelier pour mettre en pratique ces principes.

Cette formation sur l’étalonnage répond principalement aux questions suivantes : Qu’est-ce que l’étalonnage ? Pourquoi l’étalonnage est-il effectué ? Qui réalise l’étalonnage ? Comment l’étalonnage est-il effectué ? En quoi consiste le programme d’étalonnage ? Quels sont les exemples d’étalonnage ? et se termine par une conclusion.

Ce cours fournit des instructions sur la validation effective et correcte des systèmes de traitement d’eau et de gaz. Le cours se focalise sur comment être conforme dans la conception, l’opération et la qualification d’utilitaires critiques et comment le prouver. Le nouveau guide de bonnes pratiques de l’ISPE “Critical Utilities GMP Compliance” sera abordé.

L’objectif est d’apprendre, dans les grandes lignes, pourquoi une pièce ou un bâtiment doit être climatisé et comment cela peut se faire. La première partie de la formation porte sur les principes de base du CVC, y compris les différentes parties d’un reseau de ventilation. La seconde partie est orientée vers la climatisation dans le domaine des sciences de la vie (laboratoires, salles blanches, etc.). Quels sont les principaux composants et quelles sont les situations particulières qui peuvent se présenter.

Dans cette formation, le concept de la transition énergétique (décarbonisation) est expliqué. Les principes de base des pompes à chaleur et de l’efficacité énergétique sont abordés. Les différents types de pompes à chaleur, tels que air-eau, eau-eau et terre-eau, sont expliqués, ainsi que les pompes à chaleur industrielles.

La formation couvre le processus de qualification des UTC (Unités de Température Contrôlée) et la raison pour laquelle nous effectuons cette qualification. Elle couvre les réglementations et les lignes directrices de plusieurs organisations (comme l’OMS par exemple) et le processus complet d’IQ/OQ et de PQ. Pour conclure, il y a un aperçu des différents systèmes de mesure qui peuvent être utilisés pour la qualification d’UTC.

Le contenu de cette formation permet d’expliquer comment valider un système logiciel fonctionnant dans le cloud. Typiquement, la validation d’une application SaaS (Software as a Service) est expliquée. Au cours de cette session, le rôle du fournisseur du cloud est étudié et certains pièges sont mis en lumière.

Dans cette formation, vous apprendrez à valider l’intégrité des données des systèmes à l’aide du modèle ALCOA+.

Cette formation expliquera ce qu’est la stérilisation et pourquoi nous y recourons, expliquera les méthodes de calcul des paramètres du processus de stérilisation, montrera les avantages et les inconvénients des différentes pratiques et équipements de stérilisation, illustrera brièvement les directives de stérilisation et approfondira la théorie et les méthodes de validation pour certains processus de stérilisation

La formation sur les produits officinaux a pour but d’expliquer les différents types d’exigences réglementaires qui existent et leur importance (comment elles sont apparues). Elle se concentre également sur les différents types de pharmacopées. À l’issue de cette formation, vous saurez où trouver les différents textes de la pharmacopée et vous pourrez vérifier si la dernière version est utilisée. Au cours de la session, l’interprétation correcte de certains textes sera remise en question afin d’améliorer la compréhension (par exemple, quelles exigences doivent être testées au minimum lorsque plusieurs pharmacopées s’appliquent).

Cette formation vous donnera un aperçu de la validation de salles blanches et de la réglementation qui s’y applique. L’objectif est d’expliquer comment valider les salles blanches. Vous apprendrez quels sont les éléments critiques. Vous apprendrez également à réaliser des tests tels que des études de fumée, des mesures de la quantité de particules, des tests d’intégrité de filtres. Le reportage et la documentation seront également abordés.

Le contenu de cette formation est l’explication théorique de la qualification d’instruments analytiques, alternée avec quelques exercices de base. Elle se focalise sur la catégorisation par USP , le cycle de vie de l’instrument et la documentation habituelle utilisée lors de la qualification d’instruments analytiques. A l’issue de cette formation, vous disposerez des bases nécessaires pour entamer la qualification d’équipements simples à moyennement complexes.

Cette formation introductive et interactive sur la validation dévoile les secrets des 5Q (quoi, pourquoi, quand, qui et comment), des lignes directrices spécifiques et de la documentation qui sont intrinsèquement liés au processus de validation. La validation de transferts est également abordée.

Cette formation vous donnera un aperçu de la validation des procédés de nettoyage et de la réglementation associée. L’objectif est d’expliquer comment vous pouvez mener une validation des procédés de nettoyage. Vous apprendrez quels sont les éléments critiques, comment effectuer les tests appropriés et comment rédiger un rapport.