Solution pour la cartographie thermique et la validation
La cartographie thermique implique la documentation, la mise en œuvre et l’évaluation de la validation des unités à température contrôlée (CTU) et des entrepôts. Ceci est crucial pour la conservation des produits pharmaceutiques sensibles à la température. La cartographie thermique vise principalement à garantir que la température et/ou l’humidité dans les unités à température contrôlée répondent aux spécifications requises.
TESTS PERTINENTS
Une cartographie complète d’une nouvelle CTU est généralement réalisée lorsque le système n’est pas encore en service et comprend :
-
<liUne analyse de l'espace vide, avec la mesure de l'emplacement le plus chaud et le plus froid, pour déterminer l'emplacement du(des) capteur(s) de surveillance ;
- La mise en place du(des) capteur(s) de surveillance ;
- Une analyse statique de l’espace chargé ;
- Une analyse dynamique de l’espace chargé, avec des tests d’ouverture de portes, de coupure de courant et de rétablissement du courant.
L’analyse d’un espace de stockage influencé par la température extérieure dure au moins 7 jours. L’analyse d’un espace de stockage non influencé par la température extérieure (par exemple, un réfrigérateur) dure au moins 24 heures. Ces périodes peuvent varier d’un client à l’autre.
CARTOGRAPHIE THERMIQUE D’UN ENTREPÔT À TEMPÉRATURE CONTRÔLÉE
À titre d’exemple, nous expliquons brièvement comment se déroule la cartographie thermique d’un entrepôt à température contrôlée.
La validation de l’entrepôt (15°C – 20°C) comprend des cartographies de la température et/ou de l’humidité dans des conditions estivales et hivernales quand la température ambiante de l’entrepôt peut être influencée par la température extérieure.
Avant de placer les enregistreurs de données, les facteurs suivants peuvent contribuer à la variabilité de la température dans un entrepôt :
- Taille et hauteur de l’entrepôt
- Emplacements du HVAC
- Rayonnages et étagères
- Portes et fenêtres
- Variation hebdomadaire du flux de travail (facteurs humains et schémas de trafic)
- Impact environnemental
- Zones de stockage des produits
Pour garantir que tous ces facteurs soient pris en compte, le plan de l’entrepôt doit être utilisé comme diagramme pour le placement des enregistreurs de données. Pour les petites CTU, nous utilisons généralement le « modèle de boîte », mais dans les systèmes plus grands et plus complexes, plus de dispositifs d’enregistrement peuvent être utilisés.
POURQUOI AGIDENS EST-IL UN EXCELLENT CHOIX ?
L’équipe Agidens
Agidens dispose d’une équipe de plus de 150 consultants accompagnant les clients dans des projets de validation à long terme. Au sein de cette équipe, nous avons une équipe spécialisée d’environ 30 techniciens en validation disponibles pour des projets plus courts et plus ciblés en matière d’études de validation thermique.
Nos techniciens en validation et en test sont entièrement formés dans diverses cartographies thermiques, notamment :
- • Congélateurs (-80 °C, -20 °C, -196 °C), réfrigérateurs, incubateurs, entrepôts à température ambiante et réfrigérés
- • Autoclaves, fours à air chaud, installations SEP (Stérilisation en Place), laveurs désinfectants
Cette liste n’est pas exhaustive. Si vous avez une demande, nous proposons une solution sur mesure avec un technicien en validation expérimenté et le matériel de test adapté aux normes de votre entreprise.
Expertise spécifique
À la suite de l’épidémie de COVID-19, nous avons réussi à tester avec succès plus de 500 unités à température contrôlée, en accordant une attention particulière à des délais d’exécution rapides. Cette performance est le résultat de notre engagement stratégique de personnel compétent, une planification efficace et des capteurs de température avancés. La synergie des procédures de cartographie spécifiques et la combinaison de plusieurs cartographies garantissent une efficacité remarquable.
Lorsque le temps est crucial, Agidens peut également aider à élaborer une stratégie de cartographie spécifique pour accélérer le processus global.
Avec plus de 15 ans d’expérience dans le secteur, nos spécialistes ont acquis une expertise de haut niveau. Si les clients ont un problème ou une question spécifique, ils savent à qui s’adresser. Notre portefeuille couvre une large gamme de projets, tels que des cartographies de température pour de grands entrepôts, des évaluations précises de congélateurs de table et tout ce qui se trouve entre les deux.
Si vous avez besoin de valider rapidement 50 unités à température contrôlée, Agidens sait s’en occuper.
EXPERTISE PROUVÉE, JOUR APRÈS JOUR
- Plus de 25 ans d’expérience dans les études de validation thermique
- Qualification de plus de 500 CTU (unités à température contrôlée)
- Nous avons aidé plus de 20 clients avec la cartographie thermique
- Un score de Net Promoter Score de 8,125
- Nos spécialistes aident à élaborer l’approche de la cartographie, l’analyse des causes profondes des écarts, etc.
NOS AUTRES SOLUTIONS DE VALIDATION ET ESSAIS
Validation des systèmes informatisés
CSV fournit des preuves documentées que le système informatisé/automatisé fonctionne de manière cohérente et conforme. Nous vous proposons des conseils et une assistance à cette fin.
Qualification des instruments analytique
Il est extrêmement important de garantir la fiabilité du matériel, la précision des analyses et l’intégrité des résultats. Nous vous aidons à atteindre cet objectif tout en vous conformant aux réglementations.
Mise en service et qualification
Outre ses années d’expérience de terrain, Agidens maîtrise parfaitement les pratiques industrielles actuelles et les derniers développements en matière de bonnes pratiques (GxP).