De impact van IVDR & hoe het uw organisatie kan beïnvloeden
Het doel van deze whitepaper is om de impact van de nieuwe IVDR toe te lichten, waarom het belangrijk is, hoe het van toepassing is en hoe het uw organisatie kan beïnvloeden.
Een praktische gids voor de nieuwe EU In Vitro Diagnostic Regulation. Lees hoe de risicoclassificaties uw apparaten beïnvloeden, welke documentatie nu verplicht is en hoe de marktcontinuïteit te waarborgen.
IVDR EN WAT HET BETEKENT VOOR UW IVD PORTFOLIO
Een praktische gids voor de nieuwe EU In Vitro Diagnostic Regulation. Lees hoe de risicoclassificaties uw apparaten beïnvloeden, welke documentatie nu verplicht is en hoe de marktcontinuïteit te waarborgen.
Overzicht van de IVDD vs IVDR vereisten
Gevolgen voor producenten en in-house assays
Stapsgewijze aanpak voor CE marking en PMS/PMPF
Download de whitepaper
HOE AGIDENS KAN HELPEN
Agidens biedt een gestructureerde stap-voor-stap aanpak die je helpt:
- Je IVDR conformiteitsstatus te bepalen.
- Gaps te identificeren in technische documentatie, klinisch bewijs en PMS.
- Herstelstrategieën te ontwikkelen en implementeren.
- Voor te bereiden op succesvolle CE marking.
Wilt u meer weten over wat Agidens voor uw organisatie kan betekenen? We zijn er om te luisteren naar uw vragen en uitdagingen.
