Classificatie guidelines voor cleanrooms
Wilt u weten in welke classificatie uw cleanroom zich bevindt? Wij hebben alle guidelines voor u opgelijst. Voeg deze pagina gerust toe aan uw favorieten!
MAXIMALE ACTIELIMIETEN VOOR MICROBIËLE CONTAMINATIE
| GMP Grade | Air Sample CFU/m³ | Settle plates (Ø 90mm) CFU/4 hours | Contact plates (Ø 55 mm) CFU/plate | Glove print 5 fingers, both hands CFU/glove |
| A | No growth | |||
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | – |
| D | 200 | 100 | 50 | – |
TESTSCHEMA OM CONFORMITEIT VOOR ALLE ISO-KLASSEN AAN TE TONEN
| Test parameter | Max. time interval | Classification | Test method |
| Particle count test | 6 months | ≤ ISO Class 5 | ISO 14644-1 |
| Particle count test | 12 months | > ISO Class 5 | ISO 14644-1 |
| Airflow volume or velocity | 12 months | All classes | ISO 14644-3 |
| Air pressure difference | 12 months | All classes | ISO 14644-3 |
| Airflow visualization | 24 months | All classes | ISO 14644-3 |
| Recovery test | 24 months | All classes | ISO 14644-3 |
TESTSCHEMA OM CONFORMITEIT VOOR ALLE KLASSEN VOLGENS GMP ANNEX 1 AAN TE TONEN
| GMP Grade | A | B | C | D |
| Suggested time interval for requalification of cleanroom* | 6 months | 6 months | 12 months | 12 months |
* De frequentie moet op basis van risico worden onderbouwd in de Contamination Control Strategy (CCS).
VERSCHILLENDE CLEANROOMKLASSEN VOLGENS ISO 14644 EN FED STD 209E
| ISO Class | FED STD 209E equivalent | Maximum particles/m³ (at rest and in operation) | |||||
| ≥ 0.1µm | ≥ 0.2µm | ≥ 0.3µm | ≥ 0.5µm | ≥ 1µm | ≥ 5µm | ||
| ISO 1 | 10 | ||||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | ||||
| ISO 3 | Class 1 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | ||
| ISO 4 | Class 10 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | Class 100 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | |
| ISO 6 | Class 1.000 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | Class 10.000 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | |||
| ISO 8 | Class 100.000 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | |||
| ISO 9 | Room air | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | |||
MAXIMAAL TOEGESTANE TOTALE DEELTJESCONCENTRATIE VOOR CLASSIFICATIE VOLGENS GMP ANNEX 1
| GMP Annex 1 | Maximum particles/m³ | |||
| At rest | In operation | |||
| ≥ 0.5µm | ≥ 5µm | ≥ 0.5µm | ≥ 5µm | |
| GMP Grade A | 3.520 | Not specified (a) | 3.520 | Not specified (a) |
| GMP Grade B | 3.520 | Not specified (a) | 352.000 | 2.930 |
| GMP Grade C | 352.000 | Not specified (a) | 3.520.000 | 29.300 |
| GMP Grade D | 3.520.000 | 29.300 | Not pre-determined (b) | Not pre-determined (b) |
NOTITIE GMP ANNEX 1
(a) Classificatie met inbegrip van deeltjes van 5 µm kan worden overwogen wanneer dit wordt aangegeven door de Contamination Control Strategy (CCS) of historische trends.
(b) Voor klasse D zijn de limieten tijdens gebruik niet vooraf vastgesteld. De fabrikant dient, waar van toepassing, limieten tijdens gebruik vast te stellen op basis van een risicobeoordeling en routinematig verzamelde gegevens.
CONTACTEER ONS VOOR MEER INFORMATIE
Heeft u een uitdaging voor ons met betrekking tot de conformiteit van cleanrooms, isolatoren, LAF-kasten, BSCs of andere gecontroleerde omgevingen? Of ervaart u moeilijkheden met planning, documentatie of een technische interpretering? Aarzel dan niet om ons te contacteren. Onze experts denken graag met je mee.
