Cleanroomvalidatie en rookstudies
Bij Agidens ondersteunen we farmaceutische en biotech bedrijven met hoogwaardige cleanroomvalidatie, steeds conform GMP-, GLP- en ISO-normen. Een essentieel onderdeel daarvan zijn onze rookstudies: testen waarmee we luchtstromen zichtbaar maken in kritische zones zoals biosafety cabinets, LAF-kasten, isolatoren en volledige cleanrooms.
Realistische rooktesten, volgens de strengste standaarden
Onze rookstudies worden uitgevoerd onder dynamische omstandigheden, zoals vereist door CGMP en USP <797>. Dit betekent:
- Alle relevante apparatuur is aanwezig
- Het maximale aantal operatoren wordt gesimuleerd
- Alle aseptische handelingen worden nagebootst
Zo tonen we aan dat luchtstromen unidirectioneel, stabiel en vrij van turbulentie zijn, wat een absolute voorwaarde is voor steriele productie.
Twee types rook, altijd veilig en doelgericht
Afhankelijk van de toepassing kiezen we bewust voor het meest geschikte type rook:
WFI-gebaseerde rook:
Ultrazuiver, niet-verontreinigend en volledig veilig in GMP-omgevingen. Ideaal in aseptische zones waar productcontact mogelijk is.
Glycol-gebaseerde rook:
Stabiel en lang zichtbaar, ideaal voor complexe luchtstromingsanalyses of grote cleanrooms.
Beide rooktypes worden uitsluitend toegepast volgens de hoogste veiligheids- en kwaliteitsstandaarden.
Beeldmateriaal dat overtuigt
Wat ons onderscheidt, is de manier waarop we onze rookstudies documenteren. We leveren synchronisch gefilmde videobeelden vanuit 2 tot 4 hoeken, overzichtelijk gepresenteerd en klaar voor gebruik in kwalificatiedossiers of audits.
Zoals de FDA zelf aangeeft: “Een video is meer waard dan duizend foto’s: het stelt auditors in staat om luchtstromen en aseptische handelingen zelf te beoordelen.”
Waarom rookstudies onmisbaar zijn
Rookstudies leveren cruciale inzichten in partikelcontrole en luchtstromingsdynamiek. Ze zijn onmisbaar om aan auditors te bewijzen dat processen voldoen aan de strengste normen.
- FDA-audits tonen aan dat veel tekortkomingen te wijten zijn aan:
- Geen testen onder operationele omstandigheden
- Onvoldoende visualisatie van interventies
- Gaps tussen HEPA-filters en barrières
- Onjuiste rookgeneratie of positionering
Met Agidens vermijdt u deze valkuilen en bent u zeker van een audit-proof resultaat.
Uw partner in compliance en kwaliteit
Onze aanpak draait om transparantie, traceerbaarheid en betrouwbaarheid. U ontvangt niet alleen testresultaten, maar ook overtuigend visueel bewijs dat uw processen robuust en compliant zijn. Neem contact op en ontdek hoe Agidens uw partner is in compliance en kwaliteit.
