Thermokoppels versus dataloggers
VERGELIJKENDE STUDIE VALIDATIEMETHODE BIJ ETZ TILBURG
Introductie
Door de uitvoering van validatieprojecten en thermische studies in verschillende sectoren in Nederland en België (waaronder farmaceutische bedrijven en laboratoria) en in de gezondheidszorg (ziekenhuizen), komt Agidens in aanraking met verschillende validatiemethoden. In een farmaceutische omgeving constateren we uitgebreidere validaties op het gebied van onder meer laadpatronen, herhalingen en frequenties.
De farmaceutische industrie moet dan ook aan heel strenge vereisten van verschillende instanties en wetgevingen voldoen, waaronder het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de Federal Drugs Administration (FDA), het Federaal Agentschap Geneesmiddelen en Gezondheid (FAGG), de US Pharmacopoea (USP) en de European Pharmacopoea (EP).
Bij veel bedrijven en ziekenhuizen wordt steeds vaker geopteerd voor validatiestudies met draadloze loggers. Deze draadloze loggers zijn de laatste tijd sterk ontwikkeld en bieden voordelen in verscheiden sectoren.
Dit artikel brengt de voor- en nadelen van beide systemen in kaart. In het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis in Tilburg (Nederland) werd een vergelijkende studie uitgevoerd met beide systemen op één autoclaaf en één washer-desinfector om (mogelijke) verschillen te detecteren. Het gaat hierbij om een testopzet om enkele inzichten naar voren te brengen.
Dit artikel brengt de voor- en nadelen van beide systemen in kaart. In het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis in Tilburg werd een vergelijkende studie uitgevoerd met beide systemen op één autoclaaf en één washer-desinfector om (mogelijke) verschillen te detecteren.
Meetprincipes
Thermokoppels
Een thermokoppelsysteem is niet-draadloos én verbonden met een meetapparaat. Twee metalen draden zijn op het uiteinde gesoldeerd en er ontstaat een spanningsverschil in dit gesloten circuit. Wanneer de temperatuur wijzigt, wijzigt ook het spanningsverschil. Op basis van dit spanningsverschil kan de omgevingstemperatuur worden gemeten.
Door de grotere drift op dit systeem is telkens een pre- en postkalibratie aangewezen bij gebruik voor een validatiestudie.
- Grote werkingsrange
- Goedkoop
- Minder accuraat
- Drift na verloop van tijd
- Real-time informatie
Dataloggers (Resistance Temperature Detector – RTD)
Draadloze dataloggers meten de temperatuur door middel van elektrische weerstand. Hoe hoger de temperatuur, des te hoger de weerstand. De gebruikte metalen hebben voorspelbare verandering in weerstand bij bepaalde temperaturen. Deze worden gebruikt om de actuele temperatuur te bepalen.
Doordat dit een stabieler meetsysteem is, is een jaarlijkse kalibratie van het systeem voldoende.
- Heel accuraat
- Heel sensitief
- Stabiel en weinig drift
- Beperkte temperatuur range
- Kostelijke meetapparatuur
Specificaties systemen
| Temperatuur (¹, ²) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Washer 15883-1 | Autoclaven EN285 & ISO 17665-1 | Loggers (Pt 1000) | Thermokoppel | |
| Meetbereik | 0-100 °C | 0 °C-150 °C | Flexsensor: -196 °C tot 140 °C Rigid: -50 °C tot 150 °C Kalibratie op 0-50-90-120-140 (°C) |
-270 °C tot 400 °C |
| Resolutie | ≤ 0.1 °C | ≤ 0.1 °C | 0.01 °C | 0.1 °C |
| Accuraatheid | ≤ 0.5 °C | ≤ 0.5 °C | ± 0.05 °C (vaste voeler); ± 0.10 °C (flexvoeler) |
0.5 °C |
| Diameter voor doorvoer | < 2 mm | < 2 mm | N.A. ¹ (2.5 mm bij vaste voelers en 1.8 mm bij flexvoeler) |
1 mm |
| Interval | < 2.5 sec | < 1 sec | 1 sec | 1 sec |
¹ Class A EN 60751:2008 of Class 1 of EN 60584-:2013. Or other sensors of demonstrated equivalence IIIin measurement characteristics can be used.
² FDA 21 CFR part 11 compliant
Werkwijze
Thermokoppels
Om een validatie uit te voeren met thermokoppels moet de autoclaaf eerst worden opengemaakt. De aansluiting van de lange thermokoppeldraden gebeurt via de doorvoerpoort van de autoclaaf (figuur 1). De thermokoppeldraden worden in de autoclaaf geplaatst terwijl ze aan de buitenkant verbonden zijn aan de validator (meet- en registratieapparatuur). Bij deze aansluiting is het geen sinecure de autoclaaf opnieuw lekdicht te krijgen.
Door gebruik te maken van een meervoudige sensorkoppeling is de kans op zo’n lek kleiner. De Y-vormige sensorkoppeling wordt op de autoclaaf bevestigd en vastgemaakt met metalen klemmen. Er wordt ook teflontape gebruikt tussen de doorvoerpoort van de autoclaaf en het ijzeren tussenstuk om de autoclaaf lekdicht te maken. Na de validatie moet deze poort terug worden opengemaakt om de thermokoppeldraden te verwijderen.
Tijdens deze validatie wordt toestel per toestel gewerkt en is het, door de manier van aansluiten, niet mogelijk om tijdens een uitvoering snel te wisselen tussen de toestellen.
Bij het testen van de beladen cycli worden de thermokoppels op de desbetreffende lading aangebracht. Dit kan in een vloeistof, op bepaalde materialen of in holle instrumenten.
Dataloggers
Wanneer de validatietesten met dataloggers worden uitgevoerd moet de autoclaaf niet worden opengemaakt. Een ander voordeel dat draadloze systemen bieden, is dat deze volledig als een instrument in een laminaatzak kunnen worden gestopt, inclusief sealing. Net als bij de validatie van de washer-desinfector worden de loggers op de beladingskar of in de instrumentensets geplaatst.
Wij werken met twee type loggers (met rigide voelers en met flexibele voelers). Op deze manier kan er op dezelfde plaatsen gemeten worden als bij het gebruik van thermokoppels. Dit kan in een vloeistof, op bepaalde materialen of in holle instrumenten zijn.
Praktijkvoorbeeld
Omdat er wordt gewerkt met een draadloos systeem kunnen we met deze methode, indien nodig, van één toestel naar een ander switchen. Indien op de sterilisatie-afdeling een 121°C- programma nodig is en dit staat enkel op autoclaaf 1, werken wij een cyclus af en gaan we daarna verder met de validatie op een andere autoclaaf.
Resultaten
Autoclaven
Programma 134 °C (0-50-100% beladen)
Bij de vergelijkende studie tussen thermokoppels en dataloggers werden op 1 autoclaaf 3 testruns gedaan met respectievelijk 0%, 50% en 100% belading. Telkens werd 1 drukmeting gedaan en verder werden 10-12 meetpunten geometrisch in de kamer verdeeld en op de gevraagde locaties en lading bevestigd.
De belangrijkste resultaten van een validatiestudie worden in de tabel hieronder weergegeven en tonen naar verwachting gelijkaardige resultaten.
| 0% | 50% | 100% | ||||
| Thermokoppels | Dataloggers | Thermokoppels | Dataloggers | Thermokoppels | Dataloggers | |
| Tmax (°C) | 135.7 | 135.59 | 135.3 | 135.19 | 135.3 | 135.19 |
| Tmin (°C) | 134.0 | 134.06 | 134.0 | 134.07 | 134.0 | 134.0 |
| Variatie (°C) | 0.9 | 0.68 | 0.9 | 0.39 | 0.5 | 0.36 |
| Sterilisatietijd (mm:ss) |
05:28 | 05:21 | 05:38 | 05:20 | 5:30 | 5:53 |
| Tmax meting bij sensor (°C) |
135.2 | 135.01 | 135.1 | 134.94 | 135.0 | 134.89 |
| Tmax sensor bij autoclaaf (°C) |
134.9 | 134.9 | 134.9 | 134.9 | 134.9 | 134.9 |
Bij de 0% beladen testen werd met beide methoden een gelijkaardig verloop waargenomen. In deze relatief lege kamer is de grootste overshoot waar te nemen aan het begin van de sterilisatiefase, maar de temperaturen blijven binnen de opgelegde grenzen (Tsterilisatie < T kamer ≤ T sterilisatie + 3°C).
Ook bij de 50% en 100% beladen studies zijn de resultaten overeenkomstig.
Washers
Programma instrumenten (0-50-100% beladen)
Bij de vergelijkende studie tussen thermokoppels en dataloggers werden op 1 washer 3 testruns gedaan met respectievelijk 0%, 50% en 100% belading. Telkens werden 10-12 meetpunten geometrisch in de kamer verdeeld en op de gevraagde locaties en lading bevestigd.
De belangrijkste resultaten van de validatiestudie worden in de tabel hieronder weergegeven en tonen naar verwachting gelijkaardige resultaten.
| 0% | 50% | 100% | ||||
| Thermokoppels | Dataloggers | Thermokoppels | Dataloggers | Thermokoppels | Dataloggers | |
| Reiniging 1 | ||||||
| Tmax (°C) | 47.9 | 48.09 | 48.0 | 47.90 | 47.9 | 47.75 |
| Tmin (°C) | 45.1 | 45.19 | 45.0 | 45.35 | 45.0 | 45.36 |
| Variatie (°C) | 0.6 | 0.75 | 0.6 | 1.12 | 1.4 | 0.81 |
| Holding time (mm:ss) | 05:09 | 05:13 | 05:08 | 05:08 | 05:11 | 05:12 |
| Reiniging 2 | ||||||
| Tmax (°C) | 57.6 | 57.66 | 57.7 | 57.38 | 57.5 | 57.32 |
| Tmin (°C) | 55.1 | 55.36 | 55.0 | 55.59 | 55.1 | 55.31 |
| Variatie (°C) | 0.8 | 0.75 | 1.6 | 0.97 | 1.2 | 0.74 |
| Holding time (mm:ss) | 07:21 | 06:44 | 05:27 | 05:13 | 06:45 | 06:46 |
| Reiniging 3 | ||||||
| Tmax (°C) | 91.8 | 91.47 | 92.2 | 91.57 | 92.6 | 91.46 |
| Tmin (°C) | 90.0 | 90.06 | 90.0 | 90.12 | 90.1 | 90.09 |
| Variatie (°C) | 0.6 | 0.59 | 1.1 | 0.63 | 1.2 | 0.61 |
| Minimum A0 | 3898.06 | 3438.89 | 3772.70 | 3452.01 | 3958.96 | 3401.33 |
| Tmax meting bij sensor °C) | 91.7 | 91.43 | 91.7 | 91.48 | 91.8 | 91.39 |
| Tmax sensor Washer (°C) | 91.8 | 91.8 | 91.6 | 91.6 | 91.7 | 91.7 |
Steeds werd met beide methoden een gelijkaardig verloop waargenomen.
Conclusie
Voor de verschillende uitvoeringen van de testen maken we bij voorkeur gebruik van dataloggers. Deze bevatten flexibele en/of rigide voelers. Hiermee is het mogelijk de nodige oppervlaktemeting te doen, of om bijvoorbeeld een meting in een vloeistof of in holle instrumenten uit te voeren.
Het gebruikt van data loggers biedt volgende voordelen:
- Flexibeler werken: dataloggers kunnen per testcyclus makkelijk in een ander toestel worden gebruikt omdat ze draadloos werken. Als bijvoorbeeld op een gegeven moment de autoclaven op een bepaalde afdeling drukbezet zijn, kan er op die afdeling makkelijk geswitchted worden naar de washers.
- Geen aansluitingen nodig: doordat dit systeem draadloos is, hoeven we de toestellen niet open te maken voor de plaatsing van de sensoren.
- Minder downtime: door de snellere plaatsing van de loggers en mogelijkheid tot switchen van toestel naar toestel zal er minder downtime zijn op de sterilisatie- en/of endoscopie- afdeling.
De aankoop van draadloze loggers is duurder, maar dat wordt ruimschoots gecompenseerd door de opgeleverde tijdswinst. Ook de uitvoering verloopt sneller, efficiënter én flexibeler. Voor onze klanten is het ook aangenamer dat de dagelijkse werking van de CSA minder belemmerd wordt dan bij validatiestudies die uitgevoerd worden met thermokoppelsystemen het geval is.
“Op de CSA is minder downtime van de machines en in vergelijking met thermokoppelsystemen verloopt de de gehele validatie aanzienlijk sneller met draadloze loggers.”