Life Sciences
4 min. leestijd

Thermische mapping & kwalificatie HVAC-systemen van magazijn bij 3PL-provider

 

Een wereldwijde speler op het gebied van koeriersdiensten wilde zijn bestaande magazijn aanpassen naar hun eigen healthcare-normen zodat het dienst kan doen als opslag- en distributieruimte voor onder meer farmaceutische producten, medische hulpmiddelen en cosmetica. Een belangrijke vereiste voor deze type producten is het bewijs van temperatuur gecontroleerde opslag.

Met een team van meer dan 20 specialisten op het gebied van thermische mapping, beschikken onze ervaren Validation & Testing-consultants over de vereiste expertise om de temperatuur en luchtvochtigheid te controleren, te monitoren en te registreren.

 

+18.500M² TE VALIDEREN OPSLAGRUIMTE

Het magazijn omvat een hoofdcompartiment van 17.700 m², een mezzanine van circa 800 m² en een gekoelde ruimte van ongeveer 1853 m² met een gesloten koelketenvergrendeling van 307 m². Het gebruikt een Building Automation System (BAS) voor temperatuur- en vochtigheidsbewaking, met elektronische data-opslag en alarmering, terwijl een apart Building Management System (BMS) de HVAC- en koelsystemen reguleert.

Deze systemen zijn ontworpen en gevalideerd volgens GAMP 5 en EU GMP Annex 15 & 11, waarbij het magazijn een temperatuur tussen 15°C en 25°C en een luchtvochtigheid onder 60% handhaaft. De koelruimte moet tussen 2°C en 8°C blijven, met specifieke activeringspunten voor de koelsystemen om deze temperaturen te beheren.

THERMISCHE MAPPING

Een thermische mapping omvat het documenteren, uitvoeren en evalueren van de validatie van temperatuurgeregelde units (controlled temperature units, CTU’s) en magazijnen. Dat is cruciaal voor de bewaring van tijd- en temperatuurgevoelige farmaceutische producten. Thermische mapping is in de eerste plaats bedoeld om te verzekeren dat de temperatuur en/of de vochtigheidsgraad in temperatuurgeregelde units aan de vereiste specificaties voldoen.

GEFASEERDE PROJECTAANPAK

Agidens voorziet de volledige validatie van het complete magazijn, inclusief de gekoelde ruimte en cold chain interlock. Voor de validatie werden drie aparte protocollen opgesteld, waarvan twee voor de niet-gekoelde ruimtes met onderverdeling in de BAS-installatie en de HVAC-installatie (warehouse), en één voor de gekoelde ruimte en cold chain interlock. Om zo snel mogelijk tot een volledig gekwalificeerd warehouse te komen, werd gewerkt met een gefaseerde projectaanpak.

FASE 1

Door de beperkte energiecapaciteit werd de regel- en monitoringsinstallatie eerst gedeeltelijk in gebruik genomen. In fase 1 lag de focus op temperatuurregeling en het monitoren van temperatuur en vochtigheid, zonder controle over de relatieve vochtigheid. Alle temperatuur- en relatieve vochtigheidssensoren werden op de juiste locatie geplaatst, aangesloten op het systeem en gekalibreerd.

Omdat de HVAC-installatie nog niet volledig in bedrijf was (geen ontvochtiging) en de relatieve luchtvochtigheid nog niet onder controle was, werden de alarmen voor de vochtigheidssensor gedeactiveerd. 

FASE 2

Tijdens fase 2, wanneer de volledige energiecapaciteit beschikbaar was, werd de installatie in zijn geheel in gebruik genomen. Temperatuur en vochtigheid worden gecontroleerd en bewaakt. Tijdens deze fase werd ook het vochtigheidsalarm geactiveerd en is het HVAC- en BAS-systeem volledig operationeel.

Door de opsplitsing in twee fases konden niet alle installatie- en operationele kwalificatietests in de eerste fase worden uitgevoerd. Daardoor werd de protocoluitvoering ook in twee fases opgesplitst.

IQ- & OQ-VALIDATIE

De validatietesten zijn onderverdeeld in twee types: installatiekwalificatie (IQ) en operationele kwalificatie (OQ).

 

INSTALLATIEKWALIFICATIE

Bij de IQ-testen controleren we uitgebreid de technische en onderhoudsdocumentatie gerelateerd aan de installatie. Dit omvat het verifiëren van de installatie zelf, maar ook de identificatie, beveiliging en kalibratie van apparaten, hardware, bedrading, bekabeling en sensoren.

Voor sensoren checken we ook de alarmdrempels voor temperatuur en vochtigheid, en vergelijken we de fysieke locatie van de sensoren met hun softwarematige inputlocatie. We controleren daarnaast de signaalbereiken en de continuïteit.

OPERATIONELE KWALIFICATIE

De OQ-testen richten zich op het verifiëren van de Standaard Operation Procedures(SOPs), waaronder het gebruik van systemen, preventief onderhoud en noodprocedures. We simuleren een stroomstoring om te zien of alle apparaten en sensoren functioneel blijven bij een kortstondige uitval.

Ook beoordelen we of de software voor de BAS-sensoren correct werkt, inclusief de generatie van rapporten, kritieke alarmen, en waarschuwingen die per e-mail en/of telefoon worden verzonden. We controleren of data bewaard blijft en aangevuld wordt bij onderbrekingen in de verbinding tussen controllers en servers.

Zowel in de koeler als in het magazijn voeren we temperatuur- en vochtigheidsmetingen uit, met aanvullende tests in de koeler zoals de open deur test en een opwarmstudie. Tot slot testen we de werking van de luchtbehandelingskasten en koelsystemen door een behoefte aan koeling, verwarming of ontvochtiging te creëren.

 

CONTACTEER ONS VOOR MEER INFORMATIE

Dit thermische validatie-project toont Agidens haar expertise om, rekening houdende met bestaande systemen en infrastructuur, compliance te garanderen bij de opslag en distributie van temperatuurgevoelige producten. Wij denken graag mee met de klant in het kader van optimalisatie van de projectaanpak, om zo efficiënt mogelijk tot een compliant project te komen.

Benieuwd naar onze uitgebreidere validatie-aanpak? We lichten het je graag toe.

Ellen Van Der Plas - Agidens

Verwante projecten

Agidens valideert cleanroomfaciliteiten van farma multinational

Meer informatie

A tot Z validatie bij FertiPro

Meer informatie

Design, build & qualification of automated assembly line for medical devices

Meer informatie