A tot Z validatie bij FertiPro
FertiPro zocht en vond in Agidens een partner voor de jaarlijkse hervalidaties en de initiële validatie van een nieuwe cleanroom en autoclaven. Na enkele verkennende gesprekken bleek Agidens, met zijn bewezen expertise in de life sciences, de geknipte partner. Onze Validation & Testing Engineers voerden, op basis van zorgvuldig ontworpen testprotocols, een reeks op maat gemaakte validatietests uit voor een hoogwaardige proces- en apparatuurvalidatie.
Over FertiPro
FertiPro is een gevestigde waarde als betrouwbare en onafhankelijke producent van in vitro diagnostica en celkweekmedia. Deze worden gebruikt in technologieën voor geassisteerde voortplanting en bij de diagnose van mannelijke onvruchtbaarheid. In hun streven om altijd en overal de best mogelijke kwaliteit te leveren, heeft FertiPro een productiefaciliteit ontworpen die voldoet aan alle kwaliteitsnormen.
Agidens speelt hierin een cruciale rol door te zorgen voor betrouwbare en hoogwaardige validatie van alle processen en apparatuur.
De communicatie met Agidens verliep super, en we zijn uiterst tevreden over de algemene samenwerking.
A tot Z Validatie
CLEANROOMVALIDATIE
FertiPro’s nieuwe cleanroom, opgebouwd uit verschillende kleinere ruimtes (ISO 7 / ISO 8- 146644-3), onderging een reeks strenge validatietests:
- 15 x containmentleak test
- 4 x segregation tests
- 42 x filterintegriteitscontrole van de HEPA filters
- 42 x luchtsnelheidsmeting én berekenen van de air changes per uur
- 96 x deeltjesconcentratiemetingen
- 18 x overdrukmetingen
- 15 x decontaminatietijden en hersteltijdmetingen
Elke test werd nauwkeurig gedocumenteerd volgens Good Documentation Practices (GDP), waardoor de integriteit en kwaliteit van de cleanroom is gewaarborgd.
LAMINAIRE AIRFLOW (LAF) KASTEN
Agidens nam de uitdaging aan om een serie grondige validatietests uit te voeren op de LAF-kasten van FertiPro.
- Technische controle voorfilter (visuele controle)
- FIT-testen
- Luchtsnelheden op de filters
- Deeltjestelling ISO klasse 5
- Verschildrukmeting over de filters
- Algemene technische controle
- Alarmen
Deze rigoureuze tests bevestigden de betrouwbaarheid en efficiëntie van de LAF-kasten.
KOELCEL
Voor de koelcel van 9m² (2-8°C) werkten we nauw samen om de posities in de koelcel te bepalen waar we loggers zouden plaatsen voor een 24-uurs mapping.
Deze testen bewijzen dat de Controlled Temperature Unit (CTU) binnen de gespecificeerde temperatuurbereiken blijft, waardoor de optimale opslag van gevoelige farmaceutische producten wordt gegarandeerd.
AUTOCLAVEN
Onze consultants valideerden ook 7 autoclaven, variërend van tafelmodellen tot grote stoomsterilisatoren. Tijdens deze testen wordt de juiste werking van de autoclaven geverifieerd in combinatie met bepaalde laadpatronen, in overeenstemming met internationale voorschriften en normen (ISO-EN-17665-1, EN-285). Het protocol omvatte steeds:
- Gedetailleerde omschrijving van de uit te voeren testen per programma
- Algemene beschrijving van de door Agidens ontwikkelde testmethodes
- Oplijsting van de uit te voeren programma’s
- Beschrijving van de plaatsing van de loggers in de autoclaaf/ het ladingspatroon
Na uitvoeren van de testen (temperatuur- en drukmeting) en dataverwerking, rapporteerden we of alle vereisten behaald werden: is de overshoot niet te hoog, wordt de holdingtime behaald en werkt de sensor van de autoclaaf correct?
Dit project bewijst eens te meer dat Agidens een betrouwbare partner is bij het ondersteunen van bedrijven als FertiPro bij hun validatiebehoeften. Of het nu gaat om cleanrooms, LAF-kasten, koelcellen of autoclaven, Agidens zet zich in om ervoor te zorgen dat de apparatuur en processen van zijn klanten altijd betrouwbaar en van hoge kwaliteit zijn, zodat aan alle kwaliteitsnormen wordt voldaan.