Tests de qualité de la vapeur ISO EN285
Les autoclaves utilisent de la vapeur fournie par un générateur de vapeur. La qualité de la vapeur contribue au succès global de la stérilisation avec l’autoclave. Pour la validation de la qualité de la vapeur d’un générateur de vapeur, nos experts en validation respectent la norme EN 285.
Contrôle de la qualité chimique de la vapeur
Un niveau élevé de gaz non condensables entraîne un transfert de chaleur inefficace. Cela conduit à une stérilisation inefficace ou incomplète. La vapeur surchauffée a moins de capacité à transférer la chaleur que la vapeur saturée. En effet, la vapeur doit d’abord être refroidie jusqu’à la température de condensation avant que la chaleur latente puisse être libérée. Cela prend donc plus de temps pour réduire le volume de vapeur, réduisant ainsi la création de vide et la puissance de pénétration de la vapeur.
Lorsqu’elle entre en contact avec des objets plus froids (par exemple, des tuyaux ou l’air), la vapeur se condense. Si l’humidité de la vapeur est trop élevée, le condensat peut obstruer les pores du matériau d’emballage. Cela réduit la puissance de pénétration de la vapeur, entraînant une stérilisation inefficace ou incomplète, ainsi que des charges humides.
Agidens contrôle la qualité chimique de la vapeur grâce à des analyses réalisées dans un laboratoire qualifié.
“Pour pouvoir réutiliser en toute sécurité des instruments chirurgicaux dans les hôpitaux et les entreprises pharmaceutiques, ils sont nettoyés, entretenus, emballés et stérilisés dans des autoclaves à vapeur. Pour démontrer que les autoclaves à vapeur fonctionnent correctement, ils doivent être validés périodiquement. Le Conseil Supérieur de la Santé (CSS 9256 – mai 2017) recommande même ces tests de qualité de la vapeur annuellement.”
PROCESSUS DE VALIDATION
GNC (Gaz non condensables)
Mesure des gaz non condensables dans la vapeur : la vapeur provenant du générateur est refroidie avec de l’eau froide, libérant ainsi du gaz qui est ensuite recueilli dans une burette.
Surchauffe
Ce test vise à mesurer la surchauffe de la vapeur générée. La température est mesurée à l’aide d’une sonde de température.
Sécheresse
La sécheresse ou la saturation de la vapeur fait référence à la proportion d’eau liquide et d’eau gazeuse dans la vapeur. Pour les autoclaves, il est essentiel que la quantité d’eau liquide dans la vapeur reste limitée pour assurer une répartition uniforme et complète de la vapeur dans l’autoclave. Cela est testé en connectant la vapeur à une fiole Dewar (similaire à une bouteille thermos) remplie d’un volume d’eau prédéterminé. L’augmentation de poids lors du chauffage à une température prédéfinie est ensuite utilisée, en combinaison avec des tables de vapeur, pour déterminer la sécheresse.
Analyse des échantillons (optionnel)
L’eau d’alimentation et le condensat de vapeur sont collectés et envoyés à des laboratoires spécialisés pour des analyses de contamination chimique.
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Avec plus de 25 ans d’expérience en validation et en conformité, Agidens est un nom bien connu dans le monde hospitalier. Nos clients nous font confiance pour notre expertise et notre approche pragmatique, et avec un service fiable, nous visons à être un partenaire à long terme.
