Validation pour la désinfection des endoscopes
Les endoscopes flexibles offrent de plus en plus de possibilités techniques. Par conséquent, ils deviennent plus complexes et de plus en plus difficile à nettoyer et désinfecter. Le nettoyage manuel n’est plus accepté ; le nettoyage automatique est la méthode recommandée. Cela nécessite un processus contrôlé.
L’IMPORTANCE DE LA VALIDATION
Pour répondre aux normes actuelles, les hôpitaux doivent démontrer que l’ensemble du processus, d’un patient à l’autre, est maîtrisé. Le responsable de la désinfection doit pouvoir démontrer le bon fonctionnement à la fois du désinfecteur d’endoscopes et de l’enceinte de séchage ou de stockage. Cela garantit que les endoscopes sont toujours correctement nettoyés et désinfectés.
Pour évaluer l’efficacité de ces équipements, un programme de validation spécifique est nécessaire. Les endoscopes diffèrent considérablement des instruments traditionnels tant dans leur utilisation que dans leur composition. Agidens propose des solutions sur mesure.
- La validation vous donne un aperçu de ce qui se passe réellement dans l’appareil. Si nécessaire, des améliorations de processus peuvent être apportées.
- Une exécution indépendante de la marque permet de détecter tout défaut.
- Nous vérifions si votre désinfecteur d’endoscopes répond à toutes les normes applicables (ISO 15883-1/4/5) et directives (SFERD, CSS, etc.).
- Nous vérifions si votre enceinte de séchage et de stockage répond aux normes applicables (NEN-EN ISO 16442).
- Notre rapport de validation constitue une preuve documentée et une valeur ajoutée lors des audits. Vous démontrez en effet que l’ensemble du processus est sous contrôle.
CE QUE NOUS VÉRIFIONS
Enceinte de séchage
- Profil de température et de pression du processus
- Mesure du détergent/désinfectant dosé
- Vérification de l’enregistrement des canaux bouchés/non connectés
- Preuve du nettoyage complet (indicateurs de nettoyage)
- Preuve de la désinfection (bioindicateurs, contaminés par E. faecium)
- Bon fonctionnement de l’auto-désinfections de l’appareil (chimique/thermique)
- Tests effectués selon la marque et le type d’appareil
Désinfecteur d’endoscopes
- Qualité microbienne des parois de l’enceinte de séchage
- Contrôle du flux d’air et comptage des particules
- Contrôle des fuites des endoscopes
- Vérification de l’enregistrement des canaux non connectés
- Profil de température et de pression pendant le cycle de séchage
- Qualification complète de l’installation de l’appareil
- Vérification de la documentation et de l’utilisation quotidienne
SOLUTION SUR MESURE
Chaque projet nécessite une approche spécifique. C’est pourquoi nous adaptons nos projets de validation et de qualification aux besoins et aux exigences des clients. Nous tenons compte de l’équipement à valider, de l’urgence, des procédures en vigueur, du taux d’occupation du service et de l’utilisation spécifique des appareils.
CONTACTEZ-NOUS POUR PLUS D’INFORMATIONS
Avec plus de 25 ans d’expérience en validation et en conformité, Agidens est un nom bien connu dans le monde hospitalier. Nos clients nous font confiance pour notre expertise et notre approche pragmatique, et avec un service fiable, nous visons à être un partenaire à long terme.
