Subject Matter Expert Computer System Validation

Icon be Zwijndrecht, België
Consulting Validation & Compliance
Nu solliciteren

Computer system validation zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Agidens biedt zijn klanten CSV services aan waarbij we advies en ondersteuning bieden om dit te realiseren.

Als Subject Matter Expert Computer System Validation speel je hierin een cruciale rol. Je zal mee waarborgen dat computergestuurde systemen voldoen aan de geldende wet- en regelgeving. Je biedt technische ondersteuning, advies en begeleiding bij het valideren van geautomatiseerde systemen en applicaties, met als doel compliance en kwaliteitsborging te garanderen.

Wat zal je doen?

  • Medeverantwoordelijke voor het ontwikkelen van de validatiestrategie voor zowel een bestaande productieplant als diverse softwaretoepassingen, inclusief risicobeoordelingen en validatie masterplannen.
  • Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals het validatie masterplan, risicoanalyses, testplannen, samenvattingsrapporten en specificaties.
  • Begeleiden van een team van validatie consultants bij de uitvoering van de validatieactiviteiten in een GMP omgeving (zoals documentbeheersystemen, MES, ERP, LIMS, BMS, EBR, datahistorie, etc.)
  • Waarborgen van de naleving van GMP, GAMP5, EdraLex Vol. 4 en USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11-normen.
  • Samenwerken met cross-functionele teams, waaronder QA, IT, engineering en productie, om compliant oplossingen te implementeren.
  • Nauwlettend opvolgen van de voortgang van het project en rapporteren aan de projectleiding en het management.
  • Zorgen voor up-to-date kennis van de nieuwste trends en ontwikkelingen binnen CSV en relevante regelgeving.
  • Leiden van training sessies voor interne teams en klanten over CSV-processen en -normen.

Wie ben jij?

  • Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig aan ervaring.
  • Minimaal 10 jaar ervaring in Computer System Validation binnen een GMP-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische of biotechnologische industrie.
  • Diepgaande kennis van ISA95, GAMP5, USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol.4.
  • Je hebt een brede algemene ICT / automatiseringskennis (bv. data-uitwisseling, data beveiliging, infrastructuur, PLC-, SCADA-, MES systemen, enz.).
  • Ervaring met het valideren van softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS, ERB en documentbeheersystemen
  • Kennis van Data-integriteit en ISO-13485
  • Sterke analytische vaardigheden en een gestructureerde aanpak
  • Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in Nederlands en Engels.
  • Vermogen om te werken in een team en tegelijkertijd zelfstandig verantwoordelijkheid te dragen voor projecten.
  • Ervaring met projectmanagement.

Wat bieden wij jou?

  • Een uitdagende functie in een technologie-gedreven organisatie – als subject matter expert word je ingezet op de meest complexe projecten bij Agidens.
  • Een sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership
  • Blijf “connected” door regelmatige teammeetings en teambuildings
  • Competitief salarispakket met extra legale voordelen zoals bedrijfswagen met tankkaart of elektrische laadpas, nettovergoeding, iPhone, laptop, maaltijdcheques, ecocheques, een uitgebreid verzekeringspakket, groepsbonus, FIP plan en andere extralegale voordelen.
  • Een optimale work-life balance is belangrijk bij Agidens. Daarom bieden we 36 vakantiedagen aan. Ook thuiswerken hoort bij de mogelijkheden.

 

Mocht je interesse hebben in deze vacature, kan je steeds contact opnemen met Muriel Hemelaers via muriel.hemelaers@agidens.com of +32 490 66 96 40

KLAAR OM TE SOLLICITEREN?

Ben je volledig overtuigd van deze job? Laat het ons zeker weten! Onze recruiters plannen graag een verkennend gesprek met jou in.

Deel deze vacature:
Muriel Hemelaers - Agidens

WAT KUN JE VERWACHTEN ALS JE SOLLICITEERT?

Solliciteren

Het start allemaal met je sollicitatie, die we zorgvuldig beoordelen en beantwoorden met waardevolle feedback.

Videogesprek

Als je voldoet aan de vereisten voor de functie, neemt een van onze recruiters contact met je op om een videogesprek in te plannen.

Interview in persoon

We duiken dieper in de rol en verantwoordelijkheden tijdens een persoonlijk gesprek met de hiring manager, die inzichten deelt over de job.

Technisch interview

Ga in gesprek met je toekomstige collega’s, toon je vaardigheden en kom te weten of de job iets voor jou is.

Contractvoorstel

Proficiat, we geloven dat jij onze nieuwe collega bent!

Welkom!

Signed & sealed: welkom bij Agidens!

Where we are

Zwijndrecht (HQ)

Baarbeek 1 2070 Zwijndrecht België +32 3 641 17 70
  • BE0468070629
  • BE0411592279
  • BE0465624744

Brasschaat

Ruiterijschool 1 2930 Brasschaat België +32 3 641 17 70

Gorinchem

Stephensonweg 6 4207 HB Gorinchem Nederland +31 183 64 33 44
  • NL005469272B01
  • NL850983411B01​

Amsterdam

Bos en Lommerplein 270 1055 RW Amsterdam Nederland +31 183 64 33 44

Girona

Carrer de l'Olivera 1 17843 Palol de Revardit (Girona) Spanje +34 97 217 1376
  • B17072315

Mexico

Avenida San Antonio 20286 Aguascalientes Mexico +52 1 395 112 88 93

Verwante vacatures

Consultant Process & Cleaning Validatie

Icon be België - Nederland, België
Consulting Validation & Compliance

CSV Consultant

Icon be Zwijndrecht, België
Consulting Validation & Compliance

Lab equipment qualification consultant

Icon nl Gorinchem, Nederland
Consulting Validation & Compliance