GMP-conforme formulatie-installatie
Onze klant, een blue-chip farmaceutisch bedrijf met sites over de hele wereld, wilde de productie van een van hun farmaceutische ingrediënten opschalen op de Belgische site. Daarvoor hadden ze een nieuwe en geoptimaliseerde productieinstallatie nodig. Agidens ging de uitdaging aan en leverde een A-tot-Z oplossing aan.
Van studie & design tot constructie & verificatie
Omdat ze een innovatieve leider zijn in de farmaceutische markt, streeft onze klant er steeds naar om zijn processen te verbeteren. Daarom hebben ze Agidens gevraagd om een verbeterde en hooggeautomatiseerde versie te bouwen van hun bestaande formulatie-installatie. Daarnaast omvatte het project ook de toevoeging van een vullijn en een Cleaning-In-Place (CIP) installatie.
We werkten samen met onze klant aan een studie waarbij we analyseerden hoe we de bestaande processen kunnen verbeteren. Deze analyse resulteerde in een projectplan waarbij Agidens een breed scala aan verantwoordelijkheden voor zijn rekening nam.
- Process design en 3D modelling
- Software engineering
- Mechanical engineering
- E&I engineering
- Constructie
- Systemintegratie
- Testing (FAT/SAT) & Commissioning
- Verificatie (IQ/OQ/PQ)
UITDAGINGEN & OPLOSSINGEN
Beperkte tijd en ruimte
Aangezien de beschikbare ruimte voor de nieuwe installatie beperkt was, paste Agidens het design van het formulatieproces, de weegunit en de vullijn aan.
Zoals bij alle grootschalige projecten zijn timing en flexibiliteit cruciaal. Een gestandaardiseerde en gedetailleerde projectaanpak gaf Agidens de ruimte om dit project binnen de afgesproken tijd en het afgesproken budget op te leveren.
Procesverbeteringen
Sommige stappen binnen het proces werden geoptimaliseerd en aanvullende instrumentatie werd toegevoegd om betere controle te krijgen over het proces en om de procesparameters beter te kunnen begrijpen.
- Het procesconcept rond de productfilters en hun SIP, filter testing en gebruik tijdens de productie werd verbeterd tegenover de originele manier van werken.
- Aanvullende tools om meer controle te hebben over de ingrediënten en om de toevoeging ervan te monitoren.
- Aanpassingen aan en verbetering van de bulksterilisatieprocedure met gebruik van vacuüm voor de start van de sterilisatie.
- Verbetering van de koeling/verwarmingscapaciteiten en meer flexibiliteit bij het controleren van de procesomstandigheden voor een optimale splitsing tussen de verschillende liquide fases.
GMP & Steriliteit
Agidens heeft een brede kennis van de GMP-wetgevingen. Ons in-house Validation & Compliance team assisteerde ons tijdens het design en de constructie. Op die manier vermeden we conformiteitsproblemen tijdens de commissioning en garandeerden we een ‘first time right’ design.
- Constructie en werkplekorganisatie
- Verplaatsing van materiaal zodat er een comfortabele werkplek georganiseerd werd voor de operatoren. Al het niet-relevant materiaal voor operator handling is geïnstalleerd in de technische ruimte. Enkel het materiaal dat echt gebruikt wordt door de operator is geïnstalleerd in de graad C omgeving.
- Skid-based concept: pre-fabricering in de werkplaats om de ‘on-site’ bouwtijd te verlagen en de algemene bouw- en installatietijd te verkorten.
- Gebruik van wegwerpzakken om het afgewerkte project in te verzamelen.
- Gebruik van stoom door connectoren te gebruiken als interface tussen de permanente roestvrijstalen productieapparatuur en de pre-gesteriliseerde wegwerpzakken voor productverzameling.