Validatie van sterilisatie-installaties in UZ Leuven
UZ Leuven beschikt over gevalideerde en betrouwbare herverwerkingsprocessen die de patiëntveiligheid waarborgen. Deze validatie wordt jaarlijks opnieuw uitgevoerd om kwaliteit van de verschillende processen te kunnen blijven garanderen. De gekozen validatiepartner moest niet alleen technisch onderlegd zijn, maar ook flexibel kunnen omgaan met de complexiteit van een grote zorginstelling en snel kunnen schakelen bij afwijkingen. De opdracht omvatte de validatie van meer dan 60 toestellen, verspreid over verschillende locaties en diensten, waaronder centrale sterilisatie, endoscopie, apotheek en labo, en dit conform strikte internationale normen en richtlijnen.
Jaarlijkse hervalidatie
In een ziekenhuisomgeving is de sterilisatie of machinale reiniging en (thermische of chemische) desinfectie van materialen cruciaal voor het beheersen van infectierisico’s en het waarborgen van patiëntveiligheid. Apparatuur zoals bijvoorbeeld autoclaven, endoscoopdroogkasten en endoscoopdesinfectiemachines moet daarom voldoen aan strikte kwaliteits- en prestatienormen. Door natuurlijke slijtage kunnen sterilisatietoestellen na verloop van tijd afwijkingen vertonen die niet altijd onmiddellijk zichtbaar zijn, maar wel een impact hebben op de betrouwbaarheid van het proces. Om dit risico te beheersen voert UZ Leuven jaarlijks hervalidaties uit waarbij installaties grondig worden geëvalueerd en gecertificeerd.
OVER UZ LEUVEN
UZ Leuven is het grootste universitair ziekenhuis van België en telt meer dan 10.000 medewerkers. Als academisch ziekenhuis opereert het in een bijzonder complexe context, met meerdere locaties, uiteenlopende afdelingen en een brede waaier aan kritische installaties.
In 2024 werden op de Centrale Sterilisatie Afdeling (CSA) 346.700 sets verwerkt met behulp van 3 washer desinfectors, 3 was en desinfectietunnels, 5 stoomautoclaven en 3 waterstofperoxide sterilisatoren. Op de afdeling endoscopie werden jaarlijks 29.850 endoscopen gereinigd en gedesinfecteerd met 13 endoscoopwasmachines ondersteund door 7 droogkasten en 3 plasmatyphoons.
DE JAARLIJKSE HERVALIDATIE VERLIEP VOLGENS DRIE VASTE STAPPEN
Identificatie en technische controle
De installatie van de apparatuur en de beschikbaarheid van essentiële documentatie, zoals logboeken en parameterlijsten, werden gecontroleerd. Deze documenten vormen de basis van het validatieproces en worden jaarlijks geëvalueerd om wijzigingen en hun impact op de validatiescope te beoordelen.
Operationele testen
- De correcte werking van de apparatuur werd getest aan de hand van machine-specifieke protocollen.
- De validatie van de verschillende type toestellen is gebaseerd op de geldende ISO richtlijnen:
- Bij autoclaven omvatte dit bijvoorbeeld onder meer lekdichtheids- en Bowie & Dicktesten met externe sensoren.
- Bij endoscoopdesinfectiesystemen werd onder andere de werking van alarmsystemen geverifieerd. Deze testen gebeurden doorgaans met minimale of lege belading.
Prestatiekwalificatie
Tot slot werden de prestaties gevalideerd onder reële gebruiksomstandigheden. Autoclaven werden onderworpen aan temperatuur- en drukmetingen om de effectiviteit van sterilisatiecycli te bevestigen. Bij endoscoopdesinfectiesystemen werden reinigingsindicatoren en microbiologische testen ingezet om reiniging en desinfectie te evalueren.
SAMENWERKING & AFSTEMMING
Om de kwaliteit en continuïteit te waarborgen, werd sterk ingezet op overleg en communicatie:
- Regelmatige meetings met de verantwoordelijken van UZ Leuven om voortgang en aandachtspunten te bespreken
- Onmiddellijke terugkoppeling via voorlopige vrijgaven na validatie, op vraag van de klant
- Nauw contact met zowel de technische dienst als de afdelingsverantwoordelijken
- Een vaste, beperkte groep consultants om kennisopbouw en vlotte communicatie te garanderen
Op verzoek van UZ Leuven werden standaardprotocollen aangepast met specifieke templates en een aangepaste testaanpak, waaronder het gebruik van door de klant geselecteerde reinigingsindicatoren en een strikt beladingsprotocol voor autoclaven.
Tijdelijke A0‑opvolging na software‑uitval van een washer
Door het uitvallen van een softwaremodule op een van de washers van UZ Leuven was de automatische registratie en berekening van de A0-waarde, de maat voor thermische desinfectie, tijdelijk niet beschikbaar. Omdat een correcte A0-bepaling essentieel is voor de validatie en opvolging van thermische desinfectieprocessen, werd Agidens gevraagd om maandelijks een manuele controlemeting uit te voeren.
Agidens implementeerde een tijdelijke meetoplossing waarmee de A0-waarde onafhankelijk van het softwaresysteem kon worden bepaald. Daarbij werd gebruikgemaakt van de geregistreerde temperatuur-tijdcurves van het toestel, waarop de A0-berekening volgens de geldende normformules werd toegepast. Zo kon de thermische performantie van de washer objectief en reproduceerbaar worden geëvalueerd.
Deze aanpak vormde geen structurele oplossing voor het softwareprobleem, maar bood UZ Leuven wel een betrouwbare tussenoplossing om de vereiste procesparameters te blijven verifiëren en documenteren tot er een structurele oplossing voor het softwaresysteem wordt voorzien.
RESULTAAT & IMPACT
Na afronding van de validaties ontving UZ Leuven per toestel telkens een voorlopig vrijgaveformulier met een duidelijke samenvatting van de resultaten, gevolgd door een volledig validatierapport na interne beoordeling.
- De CSA werkt onder ISO 13485-normering. Dat betekent dat validatierapporten ook grondig worden geëvalueerd door auditoren, wat het belang van nauwkeurigheid en detail extra benadrukt.
- Binnen dat kader zetten Agidens en UZ Leuven samen sterk in op continue optimalisatie, onder meer op het vlak van de volledigheid van vrijgaveformulieren en de tijdige oplevering van rapporten.
Dankzij deze open samenwerking blijven de validatiedocumenten niet alleen een betrouwbare basis voor audits en leveranciersopvolging, maar dragen ze ook actief bij aan een versterkte kwaliteitsborging binnen de CSA.
OP ZOEK NAAR EEN BETROUWBARE PARTNER VOOR UW VALIDATIE?
Met meer dan 50 consultants en meer dan 1.200 gevalideerde toestellen beschikt Agidens over de nodige expertise om ook in complexe zorgomgevingen betrouwbare validatieoplossingen te leveren.
