Labkwalificatie op grote farma site
De afdeling Kwaliteitscontrole van één van onze klanten, actief in de productie van innovatieve biologische medicijnen en vaccins, zocht naar een betrouwbare partner voor het outsourcen van hun Equipment Lifecycle Management (ELM), met een focus op Lab Equipment Qualification. Bovenop het pilootproject op een grote Nederlandse site, zorgt Agidens er ook voor dat het project op internationaal niveau uitgerold kan worden.
PILOOTPROJECT
Al jarenlang voert Agidens op een succesvolle manier Lab Instrument Qualification Services uit op verschillende sites van onze klant. De Agidens consultants zijn ook geen onbekenden meer op de locatie waar we de lab equipment qualification hebben geïmplementeerd. Een team van consultants ondersteunde de Technical Operations en Engineering afdelingen al met hun expertise in validatie en kwalificatie.
Om zo efficiënt mogelijk te werken en processen te stroomlijnen, werd er een organisatiestructuur opgezet met een SPOC aan beide zijden. Deze set-up zorgt ervoor dat kennis en documenten van Qualification optimaal ingezet worden over de verschillende sites.
De initiële scope bestond uit de introductie, vervanging of ontmanteling van CSV, non-CSV en calibration-only. Dit gaat van eenvoudige basisbenodigdheden zoals plateshakers tot complexe qPCR-systemen.
“Agidens is een gespecialiseerde speler binnen een nichemarkt. Omdat we in het verleden al projecten tot een succesvol eind brachten, wist onze klant welke solide kennis ze in huis haalden door met ons samen te werken.”
AANPAK
Chris Assen: “Ik voel me vereerd dat onze klanten hun lab qualification activiteiten toevertrouwen aan Agidens. We gaan graag the extra mile om in elk stadium conformiteit te garanderen en om de beschikbare kennis en documenten zoveel als mogelijk optimaal in te zetten over alle sites. Ons doel is om het werk zo efficiënt mogelijk te maken, complexiteit te verminderen en flexibiliteit te bieden zodat onze klanten zich kunnen focussen op hun core business.”
Outsourced activiteiten
- Betrokkenheid bij de selectie van leverancier, type en design van nieuw laboratoriumapparatuur en – systemen: beheren, plannen, en outsourced ELM-activiteiten opvolgen:
- Set-up van kwalificatieaanpak en documentatie voor de introductie van nieuw laboratoriumapparatuur of -systemen, gebaseerd op het bedoeld gebruik en de nodige wetgeving en conformiteitsregels.
- Uitvoering en opvolging van kwalificatieactiviteiten (IQ, OQ en PQ) voor laboratoriumapparatuur en -systemen.
- Ondersteuning bieden aan de technisch verantwoordelijke/analist tijdens de uitvoering van kwalificatieactiviteiten (OQ en PQ) voor laboratoriumapparatuur en -systemen, waaronder getuigen.
- Betrokkenheid bij troubleshootproces voor periodieke testing, kalibratie of kwalificatie gerelateerde incidenten, defecten of andere problemen om een continue werkzaamheid van het laboapparatuur en -systemen te garanderen.
- Woordvoerder voor kwalificatie van laboapparatuur en systeem gerelateerde onderwerpen tijdens interne en externe audits.
Supervisie en eerstelijnscontact
- Coördinatie: administratie & rapportering, prioriteren van instrumentatiekwalificatie over verschillende sites en gebouwen, monitoring & rapportage van vooruitgang, budgetcontrole, initiatie & opvolging van continuous improvement.
- Planning, resources (waaronder scale up of scale down), kwaliteit, scope en prioriteiten.
- Initiatie en opvolging van training voor alle Agidens teamleden binnen de specifieke GMP en SHE procedures van de klant.
“Voor dit pilootproject zetten we een team van zes consultants op, met een goede balans tussen junior, medior en senior engineers. Onze competenties binnen Laboratory Equipment Validation en onze goede reputatie op andere sites, open communicatie, teamwork, kennisdeling over de verschillende sites en bereidheid om regionaal en wereldwijd op te schalen, zorgden voor een tevreden klant.”