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Assurer la sécurité des patients dans la production de thérapies CAR-T

Agidens a accompagné un groupe pharmaceutique mondial dans son investissement en installations, équipements et ressources pour intégrer les thérapies CAR-T à son portefeuille. En fournissant des services essentiels de validation et de qualification, nous avons contribué à la sécurité des patients au sein de la plus grande installation de production CAR-T en Europe, aidant à concrétiser ces thérapies anticancéreuses innovantes.

SOUTENIR LA PRODUCTION DE THÉRAPIES CELLULAIRES CAR-T

Dès le début, Agidens a contribué à définir la stratégie de commissioning et de qualification, ce qui a permis d’élaborer un plan de projet et plan de qualification clair.

Pour gérer efficacement plusieurs systèmes similaires, une stratégie de regroupement a été mise en place, simplifiant la qualification des systèmes ayant des caractéristiques communes. Comme de nouvelles infrastructures étaient construites, une approche de “qualification out-of-place” a permis d’effectuer certaines tâches de qualification en dehors de l’environnement opérationnel final lorsque cela était approprié.

Cette approche a permis de gérer la complexité liée à la gestion de multiples systèmes similaires tout en garantissant que la qualification restait efficace et conforme, même avec l’expansion de l’installation.

Nous avons élaboré un plan directeur de validation (VMP, validation master plan) détaillé pour respecter le calendrier du projet, répondre aux normes de qualité les plus élevées et garantir la conformité aux réglementations des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP, good manufacturing practices).

Agidens a contribué de manière significative dans trois domaines clés :

La thérapie CAR-T représente une avancée révolutionnaire dans le traitement du cancer. Contrairement aux thérapies traditionnelles, la thérapie CAR-T est spécifiquement adaptée à chaque patient : les cellules T sont prélevées chez le patient, génétiquement modifiées en laboratoire, puis réintroduites dans le corps pour cibler et détruire précisément les cellules cancéreuses.

Cette thérapie hautement personnalisée redonne espoir aux patients qui ont épuisé toutes les autres options, en leur offrant une chance de lutter contre cette maladie complexe.

  • Commissioning & Qualification (C&Q) of facilities
    Couvrant un laboratoire et deux sites de production, l’un dédié aux études cliniques et l’autre à la production à grande échelle/
  • Analytical Instrument Qualification (AIQ)
    Garantissant que tous les équipements analytiques et de laboratoire respectent les normes strictes essentielles à la production CAR-T.
  • Process Equipment Validation
    Réalisant des tests complets et la qualification des équipements de production.

Commissioning & Qualification (C&Q)

Grâce à la validation rigoureuse des trois sites de thérapie CAR-T, Agidens a assuré la conformité sur les différents sites en définissant des exigences claires et en inspectant minutieusement chaque zone. Les salles de différentes classes de propreté (B, C, D) ont été validées, ainsi que les utilités essentiels nécessaires au maintien de ces environnements contrôlés. Cela comprenait des tests approfondis sur les postes de sécurité microbiologique, les systèmes de monitoring et les contrôleurs logiques programmables (PLC).

 

  • 3 bâtiments qualifiés (Laboratoire et Production)
  • Soutien à la mise en service de la plus grande installation CAR-T en Europe

Analytical Instrument Qualification

Une stratégie innovante de “regroupement” a simplifié la validation des équipements, réduisant la charge de tests tout en maintenant des normes de qualité élevées. L’implémentation du logiciel sans papier Kneat a également amélioré l’efficacité, permettant une gestion numérique fluide, une meilleure traçabilité et une conformité réglementaire complète, sans documents physiques.

 

  • +30 types d’équipements, allant de complexes (C) à simples (A)
  • +320 équipements validés
  • +400 documents créés
  • +600 documents évités grâce à la stratégie de regroupement

Process equipment & unités de température contrôlée (CTU)

En appliquant une approche de qualification basée sur les risques, nous avons assisté la validation de la plus grande installation de cryopréservation en Europe, en nous concentrant sur les équipements de process et les CTU’s. Notre équipe de Services de Tests et Inspections (TIS) a fourni des équipements de test essentiels, tels que des enregistreurs de données, et a réalisé des tests complets sur les CTU’s. Une stratégie de regroupement a également optimisé les tests, garantissant une conformité réglementaire totale.

 

  • +220 protocoles exécutés, révisés et approuvés
  • +180 CTU testées (allant des congélateurs à l’azote liquide aux incubateurs)

En guidant le processus de validation et de qualification, nous avons contribué à faire progresser le traitement du cancer grâce à notre expertise en commissioning, qualification des instruments analytiques et validation basée sur les risques. En collaboration avec notre client, nous avons créé un environnement sûr et efficace pour produire des thérapies susceptibles de sauver des vies. Nous sommes fiers de participer à un projet qui apporte un nouvel espoir aux patients et soutient l’avenir de la médecine personnalisée.

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