De bevordering van patiëntveiligheid bij de productie van CAR-T therapie
Toen een wereldwijde farmaceutische speler wilde doorgroeien in CAR-T therapieën, sloot Agidens zich bij hen aan. We hielpen hen om ambities om te zetten naar de realiteit door systemen en materiaal te valideren en ervoor te zorgen dat elk stukje van de puzzel aan de hoogst mogelijke standaarden voldoet. Ons werk was cruciaal bij de grootste CAR-T productiefaciliteit in Europa, waar elke test, elk protocol en elke check ons dichterbij brengt wat echt telt: patiëntveiligheid.
ONDERSTEUNING VAN DE PRODUCTIE VAN CAR-T CELTHERAPIE
Van in het begin hielp Agidens de commissioning en kwalificatiestrategie vorm te geven, wat resulteerde in een goed-gedefinieerd project en kwalificatieplan.
Om efficiënt meerdere en gelijkaardige systemen te beheren, zetten we een groeperingsstrategie op, wat de kwalificatie stroomlijnde voor systemen met gedeelde features. Naargelang nieuwe faciliteiten werden gebouwd, stond een “out-of-place qualification” toe dat bepaalde kwalificeringstaken voltooid moesten worden buiten de finale werkomgeving wanneer mogelijk.
Deze aanpak hielp ons de complexiteit van het beheer van verschillende vergelijkbare systemen te navigeren en zorgde ervoor dat de kwalificatie efficiënt bleef, conform de wetgeving plaatsvond en naadloos meegroeide met de faciliteit.
We ontwikkelden een gedetailleerd Validation Master Plan om het project op schema te houden, te voldoen aan de hoogste kwaliteitseisen en conform de regels van Good Manufacturing Practice (GMP) te werken.
Agidens leverde belangrijke bijdrages op drie cruciale niveaus:
CAR-T therapie is een belangrijke doorbraak in de behandeling van kanker. In vergelijking met traditionele therapieën is CAR-T specifiek op maat gemaakt voor elke patiënt: T-cellen worden verzameld bij de patiënt, genetisch aangepast in een laboratorium en opnieuw geïntroduceerd in het lichaam om op een precieze manier kankercellen aan te vallen en te vernietigen.
De hoogstpersoonlijke behandeling brengt nieuwe hoop voor patiënten wiens andere opties uitgeput zijn en biedt hen een kans om terug te vechten tegen deze uitdagende ziekte.
- Commissioning & Qualification (C&Q) van de faciliteiten
Omvatte één laboratorium en twee productiesites; één toegewijd aan klinische studies en de andere aan grootschalige productie. - Analytical Instrument Qualification (AIQ)
Zorgde ervoor dat alle analytische en laboratoriummaterialen aan de strenge eisen voldoen die essentieel zijn voor de productie van CAR-T therapie. - Process Equipment Validation
Uitvoering van volledige testen en validatie van productiemateriaal.
Commissioning & Qualification
Door de precieze validatie van drie CAR-T therapiefaciliteiten zorgde Agidens voor conformiteit over deze sites door duidelijke eisen te stellen en elke zone grondig te inspecteren. Ruimtes met verschillende graden van schoonheid (B, C, D) werden gevalideerd, samen met de essentiële voorzieningen die nodig zijn om deze gecontroleerde omgevingen te onderhouden. Dit omvatte grondige testing van biological safety cabinets, monitoringsystemen en PLCs.
- 3 gebouwen gevalideerd (Lab en Productie)
- Ondersteuning van de opstart van de grootste CAR-T faciliteit in Europa
Analytical Instrument Qualification
Een innovatieve “grouping” strategie stroomlijnde de equipment validation, wat de testload verminderde en tegelijkertijd de hoge kwaliteitseisen waarborgde. Door Kneat papierloze software te implementeren werd de efficiëntie verder verhoogd, wat traceerbaarheid verbeterde en volledig conform was met de wetgeving – allemaal zonder fysieke documenten.
- +30 types materiaal, gaande van complex (C) tot simple (A)
- +320 stuks materiaal
- +400 gecreëerde documenten
- +600 niet gecreëerde documenten door het gebruik van de groupingstrategie
Process Equipment Validation
Door een Risk-Based Qualification aanpak toe te passen, ondersteunde we de validatie van Europa’s grootste cryopreservatiefaciliteit met de focus op process equipment en CTUs. Onze Testing and Inspection Services (TIS) team leverde essentiële testmaterialen, zoals data loggers, en voerde grondige CTU-testen uit. Een “grouping” strategie optimaliseerde testing verder en zorgde voor wettelijke conformiteit.
- +220 uitgevoerde, herziene en geaccepteerde protocols
- +180 geteste CTUs (gaande van Liquid Nitrogen vriezers tot incubatoren)
Door het validatie- en kwalificatieproces te begeleiden, droegen we bij aan de vooruitgang van kankerbehandeling met onze expertise in commissioning, analytical instrument qualification en risk-based validation. Samen met de klant creëerden we een veilige en efficiënte omgeving waar gepersonaliseerde, levensreddende therapieën geproduceerd worden.