Validation des installations de stérilisation à l’UZ Leuven
Le UZ Leuven s’appuie sur des processus de retraitement rigoureusement validés et éprouvés, garants d’un niveau de sécurité optimal pour les patients. Cette validation, reconduite annuellement, assure la maîtrise et la constance qualitative de l’ensemble des procédés en place. Le partenaire de validation retenu pour assurer les processus de validation devait conjuguer une expertise technique de haut niveau avec une flexibilité avérée afin d’appréhender la complexité opérationnelle d’un établissement hospitalier d’envergure, tout en étant en mesure d’intervenir avec réactivité en cas de non-conformité. La mission englobait la validation de plus de 60 équipements, répartis sur plusieurs sites et départements — notamment le service de stérilisation centrale, le service d’endoscopie, la pharmacie ainsi que les laboratoires — dans le strict respect des normes et référentiels internationaux.
Revalidation annuelle
Dans l’environnement hospitalier, le nettoyage, la désinfection ainsi que la stérilisation— mécanique, thermique ou chimique — constituent les leviers déterminants dans la maîtrise du risque infectieux et la garantie d’une sécurité patient irréprochable. Les appareillages, tels que les autoclaves, les laveurs-désinfecteurs d’endoscopes et leurs armoires de séchage, doivent à ce titre satisfaire aux exigences les plus strictes en matière de qualité, de performance et de conformité réglementaire.
Sous l’effet de l’usure naturelle et des contraintes d’exploitation, les dispositifs de stérilisation peuvent, au fil du temps, commencer à présenter des dérives parfois imperceptibles, mais susceptibles d’altérer la fiabilité des processus. Afin d’anticiper et de maîtriser ce risque, l’UZ Leuven met en œuvre une revalidation annuelle rigoureuse, au cours de laquelle les installations sont soigneusement évaluées et certifiées afin de garantir le maintien des standards de l’établissement
À propos de l’UZ Leuven
L’UZ Leuven est le plus grand hôpital universitaire de Belgique et compte plus de 10 000 collaborateurs. En tant qu’hôpital académique, il opère dans un contexte particulièrement complexe, avec plusieurs sites, des services variés et un large éventail d’installations critiques.
En 2024, le service centrale de stérilisation (SCS) a traité 346700 sets à l’aide de 3 laveurs désinfecteurs, 3 tunnels de lavage et désinfection, 5 autoclaves à vapeur et 3 stérilisateurs au peroxyde d’hydrogène. Au service d’endoscopie, 29850 endoscopes sont nettoyés et désinfectés chaque année à l’aide de 13 laveurs d’endoscopes, soutenus par 7 armoires de séchage et 3 plasmatyphoons.
La revalidation annuelle s’est déroulée en trois étapes fixes
Identification et contrôle technique
L’installation des équipements ainsi que la disponibilité de documents essentiels (journal de bord, listes de paramètres…) ont été vérifiées. Ces documents constituent la base du processus de validation et sont évalués chaque année afin d’identifier les changements éventuels et leur impact sur le périmètre de validation.
Tests opérationnels
- Le bon fonctionnement des équipements est testé à l’aide de protocoles spécifiques à chaque machine.
- La validation de chaque type d’appareil s’appuie sur les normes ISO applicables :
- Pour les autoclaves ceci comprend notamment des tests d’étanchéité, tests Bowie & Dick avec des capteurs externes.
- Pour les systèmes de désinfection des endoscopes, le fonctionnement des systèmes d’alarme a notamment été vérifié. Ces tests sont généralement menés avec une charge minimale ou à vide.
Qualification de performance
Enfin, les performances sont validées dans des conditions réelles d’utilisation. Par exemple, les autoclaves sont notamment soumis à des mesures de température et de pression afin de confirmer l’efficacité des cycles de stérilisation. En outre, des indicateurs de nettoyage et des tests microbiologiques sont utilisés afin d’évaluer l’efficacité des processus de nettoyage et de désinfection des désinfecteurs d’endoscopes.
Collaboration & coordination
Afin de garantir la qualité et la continuité, une attention particulière est portée sur la communication :
- Réunions régulières avec les responsables de l’UZ Leuven afin de discuter de l’avancement et des points d’attention.
- Retours immédiats via des mises à disposition provisoires après validation, à la demande du client.
- Contacts étroits avec le service technique de l’hôpital et ses responsables.
- Une équipe dédiée de consultants afin d’assurer la cohérence, la capitalisation des connaissances et une communication fluide.
À la demande de l’UZ Leuven, les protocoles standards ont été adaptés avec des modèles spécifiques et une approche de test sur mesure incluant l’utilisation d’indicateurs de nettoyage sélectionnés par le client ainsi qu’un protocole strict de chargement pour les autoclaves.
Suivi temporaire du paramètre A0 après une panne logiciel d’un laveur-désinfecteur
Suite à une défaillance d’un logiciel sur l’un des laveur-désinfecteur de l’UZ Leuven, l’enregistrement automatique et le calcul de la valeur A0 — mesure clé impliquée dans la désinfection thermique — n’étaient temporairement plus disponibles. Etant donné qu’une détermination correcte de l’A0 est indispensable pour la validation et le suivi des processus de désinfection thermique, Agidens a été sollicité pour effectuer un contrôle manuel mensuel.
A cette fin, nos équipes ont mis en place une solution de mesure temporaire permettant de déterminer la valeur A0 indépendamment du système logiciel. Les courbes temps température enregistrées par l’appareil ont été utilisées pour appliquer la formule normative du calcul A0.
Ainsi, la performance thermique du laveur-désinfecteur a pu continuer à être évaluée de manière objective et reproductible.
Cette approche ne constitue pas une solution structurelle au problème logiciel, mais elle a offert à l’UZ Leuven une solution intermédiaire fiable permettant de continuer à vérifier et documenter les paramètres critiques du processus jusqu’à la résolution définitive du problème.
Résultats & impact
À l’issue des validations, l’UZ Leuven a reçu, pour chaque équipement, un document de mise à disposition provisoire présentant une synthèse claire des résultats, suivi d’un rapport de validation exhaustif fourni après revues internes approfondies.
- Le SCS opère conformément à la norme ISO 13485, impliquant un examen minutieux des rapports de validation par les auditeurs et renforçant, de ce fait, l’exigence d’une documentation d’une précision et d’une exhaustivité irréprochables.
- Dans ce contexte, Agidens et l’UZ Leuven entretiennent une collaboration étroite et structurée visant une amélioration continue de la qualité, notamment par l’optimisation de la complétude des documents de libération et le respect strict des délais de remise des rapports.
Grâce à cette coopération transparente et proactive, les dossiers de validation constituent non seulement un socle fiable pour les audits et le pilotage des fournisseurs, mais participent également de manière déterminante au renforcement du système d’assurance qualité au sein du SCS.
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Avec plus de 50 consultants et plus de 1200 équipements validés, Agidens dispose de l’expertise nécessaire pour fournir des solutions de validation fiables, même dans des environnements de soins complexes.
