Validation de la chaîne du froid dans le transport pharmaceutique
Il est essentiel de valider régulièrement la chaîne du froid dans la logistique pharmaceutique. Agidens dispose de l’expertise et des technologies nécessaires pour analyser, tester et documenter en profondeur ces processus sensibles. Cela garantit que les médicaments thermosensibles sont transportés dans des conditions optimales.
Validation de la chaîne du froid conforme à la Pharmacopée européenne
Une entreprise pharmaceutique a sollicité Agidens pour élaborer un protocole de validation du transport réfrigéré de produits dérivés du plasma, avec un objectif clair : se conformer à la Pharmacopée européenne. Cette réglementation définit précisément les températures à maintenir, la manière dont les entreprises doivent réaliser le monitoring continu et sa documentation, ainsi que la fréquence à laquelle l’ensemble de la chaîne du froid doit être validé.
Des références clés telles que l’USP 1079 (Bonnes pratiques de stockage et d’expédition), le guide de bonnes pratiques de l’ISPE pour la gestion de la chaîne du froid et les directives de l’OMS pour le stockage et le transport des produits pharmaceutiques thermosensibles ont également été prises en compte.
Le transport de substances dérivées du plasma — telles que les immunoglobulines et l’albumine — ne tolère aucune erreur. Ces produits vitaux sont utilisés pour traiter des affections comme les troubles immunitaires, les troubles de la coagulation et d’autres maladies critiques. Même de légères déviations peuvent compromettre irrémédiablement la qualité de ces médicaments.
Protocole de validation sur mesure adapté à votre entreprise
La première étape de la collaboration a consisté en une analyse approfondie des risques, au cours de laquelle Agidens a identifié les facteurs spécifiques pouvant affecter la chaîne du froid. Sur cette base, six itinéraires de transport différents ont été sélectionnés et validés. Trois types de véhicules ont été utilisés : une remorque, un camion et une camionnette, transportant respectivement 32, 18 et 4 palettes.
Pour chaque itinéraire, le processus de transport a été analysé en détail, en respectant les spécifications de température définies au préalable par le client (≤ -25 °C, ≤ -20 °C et -23 °C ± 2 °C). La validation s’est concentrée sur cinq phases critiques du transport :
Stockage sur le site de départ
Vérification de la stabilité de la température avant le début du transport.
Chargement du véhicule
Surveillance continue de la température pendant le chargement pour s’assurer qu’elle reste dans les spécifications convenues.
Transport
Suivi étroit de la température tout au long du trajet jusqu’à la destination finale pour garantir sa stabilité.
Déchargement
Contrôles effectués pour confirmer que la température est restée stable pendant le déchargement.
Stockage à destination
Surveillance de la température à l’arrivée pour s’assurer qu’elle reste constante — une étape cruciale pour maintenir l’intégrité du produit après la livraison.
Lors de chaque phase, des enregistreurs de température étalonné ont été utilisés par les consultants en validation et tests d’Agidens, qui ont géré leur placement et leur retrait afin de minimiser toute perturbation des opérations quotidiennes du client.
Les données collectées ont fourni des informations sur les températures minimales, maximales et moyennes, ainsi que sur la durée de toute excursion de température en dehors des plages prédéfinies. Si la température est restée hors spécifications pendant moins de deux heures, le résultat était considéré comme acceptable. Toutes les données ont été traitées et résumées dans un rapport de validation détaillé pour le client.
De la conformité à la valeur stratégique
La validation de la chaîne du froid confirme si le transport est conforme aux normes légales et aux exigences de qualité internes de l’entreprise. Le rapport de validation détaillé sert également de documentation cruciale en cas d’audit. Étant donné que chaque protocole de validation est conçu sur mesure, vous pouvez démontrer en toute confiance que vos produits ont été transportés dans des conditions appropriées.
De plus, vous obtenez des informations précieuses sur la manière dont différents facteurs affectent la température pendant le transport, comme l’ouverture des portes lors du chargement et du déchargement. Ce type d’information vous aide à concevoir une stratégie de transport plus durable à long terme.
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Cette collaboration met en évidence la valeur ajoutée qu’Agidens apporte en tant que partenaire pour des solutions innovantes garantissant à la fois la sécurité et l’efficacité du processus de transport, tout en protégeant vos produits.
Avec plus de 25 ans d’expérience en cartographie thermique, Agidens propose des solutions flexibles adaptées à vos besoins spécifiques. Notre connaissance approfondie de l’industrie pharmaceutique nous permet de fournir non seulement des résultats rapides, mais aussi une valeur stratégique à long term
