Design, bouw &
kwalificatie van
geautomatiseerde assemblagelijn
voor medische hulpmiddelen
Onze klant – een moleculair diagnosticsbedrijf dat hooginnovatieve oncologisch moleculaire diagnostische oplossingen produceert – wilde een nieuwe productielijn installeren conform de GMP vereisten om zo een wereldwijde bevoorrading van hun product mogelijk te maken. Agidens Life Sciences ging de uitdaging aan en bouwde een productielijn waardoor de initiële productiecapaciteit tot wel 5x verhoogd werd.
DE UITDAGINGEN
Het ontwerp en de constructie van een nieuwe productielijn is steeds een uitdaging aangezien de klant een goede balans wil tussen state-of-the-art technologieën enerzijds en bewezen technologieën anderszijds. Agidens biedt beiden: bewezen technologieën hielpen in het verleden bij het elimineren van problemen bij de bestaande productielijn en we kunnen innovatieve technologieën bieden omdat we mensen hebben die nieuwe ideeën meebrengen naar het design en de engineering. Sleutelfiguren bij de klant werkten al met Agidens en kenden onze capaciteiten om praktische oplossingen te leveren vanuit een eerder project waarbij de werking van een bestaande productielijn verhoogd werd door het gebruik van het V-model, Six Sigma en Lean methodes. Dat project vormde een solide basis voor de klant om Agidens te betrekken bij het design, de constructie en de opstartfase van de nieuwe productielijn.
De andere uitdagingen die onze klant had waren Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) en Performance Qualification (PQ), allemaal in lijn met de verschillende GMP-richtlijnen om een wereldwijde bevoorrading mogelijk te maken. Ook hier kon Agidens de know-how, ervaring en motivatie tonen om de gehoopte resultaten binnen het vooropgestelde tijdsframe en budget op te leveren.
De uitdaging die onze klant had is één die veel bedrijven hebben wanneer ze een nieuw product of proces introduceren. Het aantal units in de supply chain moet kunnen vermeningvuldigen met de marktvraag van het product. Het aantal variabelen in dit introductieproces maakt het complex en vraagt vaardigheden, ervaring en genoeg mankracht om het mogelijk te maken.
ONZE AANPAK
- Een optimale operationele ruimte voorzien en de productiematerialen aanpassen met DOE methodes (Design of Experiment) voor processen met veel variabelen.
- Dit combineren met een risk-based product FMEA om de meest kritieke processen en potentiële risico’s te identificeren.
Het finetunen en kwalificeren van de productielijn was de hoofduitdaging in dit project. Verschillende delen van de processen moesten gefinetuned worden om de gewenste productkwaliteit en de al even belangrijke kwantiteit te bereiken om te kunnen voldoen aan de wereldwijde vraag op een conforme en gekwalificeerde manier.
IMPLEMENTATIE VAN DE OPLOSSING
Door de bestaande product FMEA naar een proces FMEA te vertalen kon Agidens Life Sciences identificeren waar processen mogelijks kunnen falen en plannen opzetten voor de validatie en testing van zowel de Installation Qualification als de Operational Qualification.
Uitgebreide gestructureerde testing van de apparatuur volgens de risk-based protocols garanderen dat enkel de kwalitatieve producten op de markt komen
Door de machines IPCs (Inline Process Controls) aan te leren, konden we hen leren om zelf te checken op mogelijke afwijkingen in de productkwaliteit. De testing van deze opties gebeurde tijdens Operational Qualification.
EINDRESULTAAT & NEXT STEPS
De nieuwe productielijn bij onze klant maakt het nu mogelijk om tot 5x meer capaciteit te leveren dan de oorspronkelijke productielijn op een wereldwijde markt van medische apparatuur met zeer strikte wetgevingen.
In de nabije toekomst zullen meer productconfiguraties (Assays) overgezet of ontwikkeld worden op de nieuwe productielijn: een uitdagend nieuw project waarbij Agidens opnieuw gevraagd werd een rol te spelen.