Ontwerp & bouw van bereidingsfaciliteit voor formulatiesuspensie
Akorn Pharmaceuticals koos voor Agidens vanwege onze sterke reputatie op het gebied van steriele vloeibare toepassingen (Pfizer, Johnson & Johnson, Merck). Ons vermogen om een project van a tot z te beheren (mechanische dimensie, E&I en software-engineering, inclusief projectcontrole) en onze agile projectaanpak maakten het plaatje compleet en vormden het startschot voor een nieuwe samenwerking.
Akorn Pharmaceuticals is gespecialiseerd in de ontwikkeling en fabricage van merk- en generische producten in verschillende doseringsvormen: van injecteerbare formules en vloeistoffen voor oraal gebruik tot oogdruppels, producten voor uitwendig gebruik, inhaleermiddelen en neussprays. Een portfolio van nieuwe producten met een sterk potentieel voor de farmaceutische markt vereiste een investering in nieuwe productietechnologieën. Akorn vertrouwde op de expertise van Agidens voor het ontwerp en de bouw van zijn nieuwe bereidingsfaciliteit in het Zwitserse Hettlingen.
Onze oplossing
Akorn beschikte wel over de procesknowhow, maar had de competenties van Agidens nodig om de complexe procesvereisten te vertalen naar een bereidingsinstallatie. Dit was het begin van een hechte samenwerking tussen Agidens en Akorn, om te voldoen aan alle vereisten voor de fabricage van de verschillende producten die Akorn met de nieuwe installatie zou produceren. Agidens stelde een gebruiksklare bereidingseenheid voor met reiniging en sterilisatie ter plekke. De bereidingseenheid zou bestaan uit:
- Cleaning in Place (CIP) skid
- 3 verwarmings- en koelingssets
- 3 bereidingsvaten (40 l, 200 l, 300 l)
- 2 productfiltersets
Zodra de engineeringfase was afgerond, ging onze onderaannemer (MTS Prozesstechnik AG) aan de slag met de bouw van de eenheid, die onder toezicht van Agidens in Hettlingen werd geïnstalleerd. Na de installatie verzorgde Agidens nog de inbedrijfstelling en de kwalificatie, tot de faciliteit werd opgeleverd aan Akorn.
Als belangrijkste leverancier voor deze bereidingsinstallatie was Agidens ook verantwoordelijk voor het algemene 3D-model van de nieuwe faciliteit en de integratie van de overige procesuitrusting. . Zo coördineerde en detailleerde Agidens de implementatie van de elektriciteitskasten en andere belangrijke componenten, zoals de HVAC-eenheid voor de cleanroom.
Agidens kan bogen op een diepgaande kennis van de farmaceutische processen en blijft Akorn Pharmaceuticals dan ook tot op vandaag ondersteunen en adviseren in zijn fabricageprocessen.
UITDAGINGEN
Beperkte oppervlakte
Met onze technische capaciteiten en ‘out of the box’ denken zijn we erin geslaagd de installatie te ontwerpen en te bouwen op een beperkte oppervlakte, zonder af te wijken van de vereisten van de klant.
Farmaceutische molen en aseptische isolator
Dankzij onze ruime ervaring als mechanische en software-integrator vonden we een manier om een aseptische isolator en een farmaceutische molen op te nemen in de door ons geleverde bereidingseenheid.
Geautomatiseerd receptbeheer
Agidens put in place a recipe management and execution system that allows for future flexibility and optimization. This was done by integrating Siemens WinCC User Archives in combination with generic PLC codes (S88 – Unit Procedures).
“Dankzij de implementatie van een systeem voor het beheer en de uitvoering van recepten, kan Akorn Pharmaceuticals zijn productieproces nu beter controleren en is het volledig flexibel geworden. Agidens heeft bovendien een geoptimaliseerde productstroom en behandeling door de operatoren tot stand gebracht door een aseptische isolator en een farmaceutische molen in dezelfde bereidingsinstallatie te integreren. Tot slot verzekerde ons SAT- en IQ/OQ-pakket een geoptimaliseerde doorlooptijd voor de kwalificatie van de uitrusting.”
