Validatie van de cold chain in farmaceutisch transport
Het is cruciaal om de cold chain, of koudeketen, van farmaceutisch transport regelmatig te laten valideren. Agidens beschikt over de expertise en technologie om deze gevoelige processen grondig te analyseren, te testen en te documenteren. Zo bent u zeker dat temperatuurgevoelige geneesmiddelen onder de correcte omstandigheden worden vervoerd.
Cold chain validation in lijn met Europese Pharmacopee
Een farmaceutische speler klopte aan bij Agidens met een duidelijke vraag: ontwikkel een validatieprotocol voor het koeltransport van plasma-afgeleide producten. De focus lag daarbij eerst en vooral op compliance met de Europese Pharmacopee. Deze regelgeving bepaalt tot in detail welke temperaturen moeten worden aangehouden, hoe bedrijven die continu moeten monitoren en documenteren, en hoe vaak de volledige koudeketen gevalideerd moet worden.
Daarnaast werd ook rekening gehouden met toonaangevende referenties zoals USP 1079 (Good Storage and Shipping Practices), de ISPE Good Practice Guide voor Cold Chain Management en de WHO-richtlijnen voor opslag en transport van temperatuurgevoelige farmaceutische producten.
Het transport van plasma-afgeleide stoffen — zoals immunoglobulines en albumine — laat geen ruimte voor fouten. Deze levensreddende producten worden ingezet bij de behandeling van onder meer immuniteitsstoornissen, stollingsstoornissen en andere kritieke aandoeningen. Zelfs kleine afwijkingen kunnen de kwaliteit van deze geneesmiddelen onherstelbaar aantasten.
Validatieprotocol op maat van uw bedrijf
De eerste stap in de samenwerking was een grondige risicoanalyse, waarbij Agidens de specifieke factoren identificeerde die de koudeketen konden beïnvloeden. Op basis hiervan werden zes verschillende transportroutes geselecteerd en gevalideerd. Drie verschillende voertuigen werden ingezet: een trailer, een vrachtwagen en een bestelwagen, die respectievelijk 32, 18 en 4 pallets vervoerden.
Voor elke route werd het transportproces gedetailleerd geanalyseerd binnen de temperatuurspecificaties die vooraf door de klant waren bepaald (≤ -25 °C, ≤ -20 °C en -23 °C ± 2 °C). De validatie richtte zich op vijf cruciale fasen van het transport:
Opslag bij de startlocatie
Het eerste aspect was het verifiëren van de temperatuur bij de startlocatie, om te waarborgen dat deze stabiel was alvorens het transport begon.
Laden van het voertuig
Gedurende het laadproces werd de temperatuur continu gemonitord om ervoor te zorgen dat deze niet buiten de afgesproken specificaties viel.
Transport
Tijdens de reis naar de eindbestemming werd de temperatuur nauwlettend in de gaten gehouden om de stabiliteit te garanderen.
Uitladen van het voertuig
Ook bij het uitladen werd gecontroleerd of de temperatuur tijdens het proces behouden bleef.
Opslag bij de bestemming
Ten slotte werd gecontroleerd of de temperatuur bij de bestemming stabiel bleef, wat cruciaal was voor de integriteit van het product na aankomst.
Gedurende elke fase werden gekalibreerde temperatuurloggers ingezet door de Validation & Testing consultants van Agidens, die de loggers plaatsten en verwijderden om de impact op de dagelijkse operaties van de klant te minimaliseren.
De verzamelde data boden inzicht in de minimale, maximale en gemiddelde temperaturen, evenals de tijd die de temperatuur buiten de vooraf bepaalde zones verbleef. Als de temperatuur minder dan twee uur buiten de specificaties viel, werd het resultaat als geslaagd beschouwd. De data werden verwerkt en samengevat in een gedetailleerd validatierapport voor de klant.
Van compliance tot strategische meerwaarde
De validatie van de koudeketen verifieert of het transport voldoet aan de wettelijke normen en de interne kwaliteitsvereisten van het bedrijf. Het gedetailleerde validatierapport fungeert bovendien als belangrijke documentatie bij eventuele audits. Aangezien elk validatieprotocol op maat wordt ontworpen, kan u met vertrouwen aantonen dat uw producten onder de juiste omstandigheden werden vervoerd.
Daarnaast verkrijgt u waardevolle inzichten in de impact van verschillende factoren op de temperatuur van het transport, zoals het openen van de deuren tijdens het laden en lossen. Informatie die u op de lange termijn in staat stelt om een duurzamer transportbeleid te ontwerpen.
Op zoek naar een betrouwbare partner voor de validatie van uw koudeketen?
Deze samenwerking benadrukt de meerwaarde die Agidens biedt als partner voor innovatieve oplossingen om de veiligheid en efficiëntie van het transportproces te waarborgen en bij te dragen aan de veiligheid van uw producten.
Met meer dan 25 jaar ervaring in mapping, biedt Agidens flexibele oplossingen die naadloos aansluiten bij uw vragen. Onze diepgaande kennis van de farmaceutische industrie stelt ons in staat om niet alleen snelle resultaten te leveren, maar ook strategische meerwaarde voor de toekomst.
