Home Onze projecten Life Sciences Nieuwe productie-eenheid voor Akorn Pharmaceuticals

Nieuwe productie-eenheid voor Akorn Pharmaceuticals

Akorn Pharmaceuticals - Zwitserland
Sector Life Sciences
Scope Formulatieproject
Land Zwitserland

Akorn Pharmaceuticals, een farmaceutisch bedrijf dat generieke en merkgeneesmiddelen ontwikkelt, produceert en op de markt brengt, wilde de productie van hun TheraTears-formulatie opschalen. Ze namen Agidens in vertrouwen en we stelden niet teleur. Onze multidisciplinaire teams kwamen samen en zorgden voor een kant-en-klare oplossing bestaande uit twee 2000 L-vaten en een 400 L formulatievat, zowel geïntegreerd als geautomatiseerd in het nieuwe proces. Voorts werd ook het Agidens-veiligheidsplan geïnitieerd als het nieuwe hoofdveiligheidsplan.

Omdat Akorn’s bestaande vulmachine voor TheraTears – oogdruppels om de ogen te herstellen, te reinigen en te voeden – geen hogere output kon krijgen, vroegen ze Agidens om een oplossing te leveren om de productie van de Thera Tears-formulatie uit te breiden tot 4000 liter. We integreerden een volledig nieuwe productie-eenheid, met in-line SIP-station, die volledig aan de eisen voldeed, een nieuwe SCADA-standaard op de site van Hettlingen en bouwden parallel een extra CIP-installatie.

Een complex maar lonend project dat past in ons turnkey-portfolio.

Scope

  • Advies en consultancy
  • Procesontwerp en engineering
  • Software engineering
  • Mechanical engineering
  • E&I engineering
  • Safety engineering
  • Constructie
  • Automatisering en systeemintegratie
  • Testing en inbedrijfstelling
  • DQ, IQ, en OQ

Uitdagingen & oplossingen

  • Maximale flexibiliteit bij de bereiding en productie van nieuwe medicijnen.

Agidens zette een receptbeheer en receptuitvoering op die toekomstige flexibiliteit en optimalisatie mogelijk maakt. Dit gebeurde door integratie van Siemens WinCC User Archives in combinatie met generieke PLC-codes (S88 – Unit Procedures).

  • Genereren van correcte batchrapporten tijdens parallelle uitvoering van meerdere batches.

Integratie van unieke batch-ID’s in elk bericht, alarm of event om het als rapportfilter te gebruiken.

  • De mengtijden waren erg lang, wat een impact zou kunnen hebben op het tweedaagse schema voor de batches: één dag formulatie en één dag vullen van het proces.

We voerden een combinatie van bepaalde soorten mixers uit om de mengtijd te verkorten en de ideale workflow van twee dagen te realiseren.

  • Gebrek aan ruimte en veel gelijktijdige activiteiten.

Door de beperkte ruimte waarin de installatie gebouwd moest worden, moesten we de skids off-site prefabriceren. We werkten samen met lokale onderaannemers om alle materialen met een kraan door een klein raam naar binnen te brengen.

Resultaten

  • Standaardisatie voor toekomstige projecten

We hebben meerdere on-site standaarden en US aanbestedingsnormen voor alle disciplines op elkaar afgestemd, wat resulteerde in een gealigneerd concept, ontwerp en technische aanpak voor huidige en toekomstige projecten.

  • On-site veiligheidsplan

Het Agidens Veiligheidsplan is nu aangenomen als het Master Veiligheidsplan op de site van Akorn in Hettlingen.

  • Pre SAT / SAT en IOQ

Door onze start-up kennis, standaard testaanpak en IOQ ervaring te combineren, hebben we de totaalaanpak weten te passen binnen de Akorn IOQ aanpak.

  • Efficiënter mengen

Door een uitstekende relatie met onze leverancier zijn we erin geslaagd de complexe bovenmixers eruit te halen en te vervangen door magnetische bodemmixers. Door een combinatie van hoge afschuifkrachten en standaardmenging werd de productietijd met uren verkort.