Validatie

Laboratoriumvalidatie
In labo’s is de betrouwbaarheid van apparatuur cruciaal, net zoals de nauwkeurigheid en integriteit van analyseresultaten. Agidens Life Sciences zorgt voor ondersteuning met oplossingsgerichte en multidisciplinaire consultants. Samen zorgen we voor de installatie, kwalificatie en correcte werking van labo-apparatuur- en informatiesystemen.
Procesvalidatie
Procesvalidatie garandeert de stabiliteit van het product tijdens de hele levenscyclus. Om stabiliteit in het productieproces te krijgen, sporen we eventuele afwijkingen op en pakken we ze aan vooraleer deze voor problemen kunnen zorgen. Onze manier van werken steunt op een ‘Quality by Design’-aanpak.
Compliance
GxP-training
In nauw overleg met de klant stelt Agidens Life Sciences een GxP-cursus op maat voor. De verschillen tussen Good Manufacturing Practices (GMP) en Good Laboratory Practices) kunnen helder worden toegelicht, en de training kan bestaan uit een theoretisch gedeelte, een workshop, en/of voorbeelden uit de praktijk.
Testing & Inspection Services
HVAC/Cleanroom validatie
Cleanrooms, productieruimten voor farmaceutische producten, operatieruimtes, en LAF-kasten vallen onder ISO 14644 Annex 1 en de internationale wetgevingen van de EU en FDA, wat een verplichting tot (her)validatie met zich mee brengt. Agidens Life Sciences zorgt voor advies en ondersteuning van A tot Z.
Transport- en cold chain validatie
Regelgevende instanties wereldwijd vereisen een volledige gecontroleerde toeleveringsketen: farmaceutische fabrikanten en distributeurs zijn verplicht te garanderen dat hun producten onder de gelimiteerde temperatuuromstandigheden bij de patiënt terechtkomen. Om conformiteit te kunnen aantonen, zijn kwalificatie en validatie van alle processtappen van essentieel belang.
Ziekenhuizen

Validatie sterilisatieafdelingen
Professionele sterilisatieafdelingen in ziekenhuizen die focussen op gecontroleerde desinfectie- en sterilisatieprocessen bevorderen rechtstreeks de patiëntveiligheid. Agidens Life Sciences ondersteunt deze afdelingen met uiteenlopende validatie- en kwalificatiediensten.

Validatie cleanrooms en operatiekwartieren
Agidens Life Sciences helpt bij het controleren of cleanrooms, productieruimten, en operatiekwartieren aan de internationale regelgeving of GAMP voldoen. Wij werken een master validation plan uit voor de periodieke controle of (her)kwalificatie van cleanrooms.