Validatie & Compliance

We screenen bedrijfsprocessen en -procedures om te checken of deze voldoen aan specifieke richtlijnen, of compliant zijn ter voorbereiding van specifieke inspecties (FDA, MHRA, WHO GMP, …).

Agidens Life Sciences ondersteunt bedrijven in de voorbereiding voor audits en inspecties door klanten of overheid. Hierbij analyseren we productieprocessen en bekijken we werkinstructies en Standard Operating Procedures (SOP’s), en toetsen we die aan de meest recente regelgeving.

In nauw overleg met de klant stelt Agidens Life Sciences een GxP-cursus op maat voor. De verschillen tussen Good Manufacturing Practices (GMP) en Good Laboratory Practices) kunnen helder worden toegelicht, en de training kan bestaan uit een theoretisch gedeelte, een workshop, en/of voorbeelden uit de praktijk.

Of het gaat om sterilisatie, desinfectie, thermische gecontroleerde opslag of distributie, bedrijven moeten garanderen dat processen aantoonbaar voldoen aan de huidige richtlijnen binnen de gezondheidseconomie. Agidens Life Sciences biedt hiervoor een oplossing op maat.

Cleanrooms, productieruimten voor farmaceutische producten, operatieruimtes, en LAF-kasten vallen onder ISO 14644 Annex 1 en de internationale wetgevingen van de EU en FDA, wat een verplichting tot (her)validatie met zich mee brengt. Agidens Life Sciences zorgt voor advies en ondersteuning van A tot Z.

Regelgevende instanties wereldwijd vereisen een volledige gecontroleerde toeleveringsketen: farmaceutische fabrikanten en distributeurs zijn verplicht te garanderen dat hun producten onder de gelimiteerde temperatuuromstandigheden bij de patiënt terechtkomen. Om conformiteit te kunnen aantonen, zijn kwalificatie en validatie van alle processtappen van essentieel belang.

Professionele sterilisatieafdelingen in ziekenhuizen die focussen op gecontroleerde desinfectie- en sterilisatieprocessen bevorderen rechtstreeks de patiëntveiligheid. Agidens Life Sciences ondersteunt deze afdelingen met uiteenlopende validatie- en kwalificatiediensten.

Flexibele endoscopen bieden veel technische mogelijkheden, wat het complex maakt ze te reinigen en desinfecteren. Machinale reiniging is de aangeraden werkwijze, maar vereist een gevalideerd proces.

Agidens Life Sciences helpt bij het controleren of cleanrooms, productieruimten, en operatiekwartieren aan de internationale regelgeving of GAMP voldoen. Wij werken een master validation plan uit voor de periodieke controle of (her)kwalificatie van cleanrooms.