Computersysteemvalidatie: advies & ondersteuning

Computersysteemvalidatie (CSV)

Processen, laboratoriumapparatuur en ERP- en kwaliteitssystemen worden gestuurd en ondersteund door een computerprogramma’s die moeten voldoen aan strikte continuïteit-, betrouwbaarheid- en data-integriteitregels.

Met Computer Systeem Validatie (CSV) zorgen producenten van farmaceutische producten voor gedocumenteerd bewijs dat een geautomatiseerd systeem consistent presteert en dat het daarbij voldoet aan de vooropgestelde regelgeving. Agidens Life Sciences zorgt voor het nodige advies en ondersteuning.

CSV: wat en hoe?

Geautomatiseerde productieomgevingen worden gecontroleerd en aangestuurd door een PLC of computersysteem. De validatie van deze systemen is een integraal deel van de System Development Life Cycle (SDLC), anders bestaat het risico dat er later in het project afwijkingen worden gevonden ten opzichte van de toepasselijke regelgeving. Het validatieproces levert gedocumenteerd bewijs dat het systeem tijdens de hele levenscyclus voldoet aan de specificaties.

USA FDA 21 CFR, Part 210, 211 en 11, Volume 4 Annex 11 en EU GMP beschrijven de vereisten waaraan een computergestuurd systeem moet voldoen. De regelgeving geldt voor elk computersysteem dat data genereert die gebruikt worden om kwaliteitsbeslissingen mee te nemen of om aan FDA te rapporteren.

De GAMP5© biedt een houvast om een CSV grondig en gestructureerd aan te pakken. GAMP beschrijft een reeks procedures en principes waarmee producten van farmaceutische middelen de continue kwaliteit kunnen bewijzen. Dit is mogelijk door alle fases in het productieproces te valideren. Dat gaat van formulatie met ruwe materialen tot de opleiding van de operatoren en omvat uiteraard ook validatie van de gebruikte software en apparatuur. De GAMP5© beschrijft onder meer:

  • een risk-based benadering voor GxP compliant computerized systems
  • archivering van elektronische GxP kritische data
  • beheer en kwalificatie van IT infrastructuur
  • testen van GxP systemen

Waarom Agidens Life Sciences voor CSV?

  • Onze experts zorgen voor ondersteuning bij CSV in overeenstemming met de toepasselijke GxP/ISO richtlijnen en normen.
  • De kwalificatie is gebaseerd op de GAMP5© aanpak en het levenscyclusmodel (V-model).
  • Afhankelijk van de eisen en de complexiteit van het systeem zorgt Agidens Life Sciences voor een oplossing op maat of een standaardoplossing.
  • Agidens geeft trainingen over GAMP5©, data integriteit en CSV.

ISO 13485

De meest recente versie van ISO 13485 legt de focus op software validatie. Agidens ondersteunt met zowel Criticality Assessments als kwalificatie van verschillende systemen.

Hoe kunnen wij helpen?

Kennismaken met Agidens Life Sciences? We luisteren graag naar je vragen en uitdagingen.

 

  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.