Agidens stroomlijnt MedTech-operaties met Ignition Enterprise Architecture
PROJECTOVERZICHT
Het hoofddoel van dit project was het opzetten van een nieuwe, 21 CFR Part 11-conforme, multi-site enterprise-architectuur die twee productiesites van een wereldwijd MedTech-bedrijf met elkaar verbindt. Daarnaast voorzag Agidens beide productiesites van een eigen historian binnen de Level 3 IT-omgeving voor veilige gegevensopslag, en werd de data toegankelijk gemaakt voor vooraf gedefinieerde gebruikers en externe partijen.
Agidens zorgde ook voor de logging van de lotgegevens van de productiemachines. De lotrapporten van de productiemachines worden automatisch vastgelegd en kunnen geraadpleegd, afgedrukt en verspreid worden onder de relevante gebruikers.
UITDAGINGEN
- Het MedTech-bedrijf had een dringende behoefte aan een degelijke multi-site netwerkinfrastructuur, inclusief disaster recovery en automatische updates, die volledig voldoet aan hun wereldwijde cybersecurityvereisten en 21 CFR Part 11.
- Daarnaast waren gegevensbewaring en redundantie, in het kader van 21 CFR Part 11, van cruciaal belang voor de klant.
- Er was bovendien een volledig gebrek aan digitaal opgeslagen historische data.
- Tot slot moest de verouderde Windows XP-computer met een zelfgemaakte Access-database, die gebruikt werd voor het loggen, printen en rapporteren van lotgegevens van de productiemachines, zo snel mogelijk worden vervangen.
OPLOSSINGEN
Om tegemoet te komen aan de behoeften van de klant op het vlak van netwerk- en siteverdeling, koos Agidens voor Ignition by Inductive Automation.
“Na grondige analyses en workshops hebben we beslist om Ignition te implementeren. Na tal van optimalisaties biedt deze automatiseringssoftware de nodige functionaliteiten en modules om uit te groeien tot de gewenste netwerkarchitectuur voor het MedTech-bedrijf,” zegt Dries Smeuninx, Lead Automation Engineer bij Agidens. “Een bijkomende reden was dat de functies al afgestemd waren op 21 CFR Part 11, wat een cruciaal aandachtspunt was voor onze klant.”
Enterprise Architecture
Een centrale overkoepelende gateway verbindt nu de twee productiesites van het MedTech-bedrijf. De Enterprise Front-End Gateway (Level 4) biedt een volledig overzicht van beide sites door dashboards en rapporten te tonen op basis van een kopie van de data van beide productielocaties.
LEVEL 2 & 3
De Level 2 OT-omgeving op beide sites bevat back-end gateways die verbonden zijn met diverse toestellen en zorgen voor redundantie. Deze data wordt wereldwijd beschikbaar gemaakt en via een beveiligd gatewaynetwerk opgeslagen in de historian.
De Level 3 IT-omgeving omvat full stack gateways die alle data verzamelen en doorsturen naar de historian.
Groov RIO
Ignition Edge in OPTO 22’s Groov RIO, gecombineerd met een store & forward-mechanisme, beschermt de historische data bij communicatieproblemen en garandeert dat de centrale historian alle gegevens ontvangt voor langdurige opslag.
Digital logging
Een andere uitdaging dat Agidens heeft opgelost, was het handmatige werk rond het monitoren van de temperatuur tijdens het rijpingsproces van het product. Voorheen werden 22 papieren loggers gebruikt om handmatig en visueel te controleren of een batch correct verliep. Zowel de temperatuurlimieten als de duur van het rijpingsproces werden continu opgevolgd door de lengte van het papier te meten. Deze papieren werden eerst nagekeken door een operator en daarna gevalideerd door het validatieteam.
Al dit handmatige werk is nu verdwenen, omdat alle historische data beschikbaar is binnen het software-automatiseringsplatform.
HOE WE HEBBEN GEHOLPEN
RESULTATEN
- Level 4-omgeving beschikt altijd over een kopie van de data van beide sites. Bij eventuele problemen worden de betrokken personen automatisch op de hoogte gebracht.
- Handmatige analyses zijn verleden tijd: alle systeemdata is digitaal toegankelijk en wereldwijd beschikbaar via dashboards. De rapporten worden automatisch verspreid naar vooraf gedefinieerde gebruikers.
- Alle data is <21 CFR Part 11-conform en beschermd tegen dataverlies.
- Agidens heeft zo een enterprise softwareplatform opgezet dat schaalbaar is en meegroeit met de behoeften van de klant